Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia y seguridad de Nasalfent (aerosol nasal de citrato de fentanilo) para el tratamiento del dolor irruptivo del cáncer en pacientes que toman opioides regulares

20 de enero de 2012 actualizado por: Archimedes Development Ltd

Un estudio cruzado de dos fases, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de Nasalfent (aerosol nasal de citrato de fentanilo) en el tratamiento del dolor irruptivo del cáncer (BTCP) en sujetos que toman terapia regular con opioides

Los pacientes con cáncer que toman medicamentos regulares para el dolor a menudo todavía tienen episodios de dolor intenso que 'irrumpen' a pesar de su tratamiento de fondo para el dolor. El fentanilo es un analgésico fuerte de acción corta que se usa a menudo para tratar este dolor "irruptivo". Nasalfent contiene fentanilo en un sistema patentado de administración de medicamentos llamado PecSys y se administra a través de un simple aerosol nasal. Este estudio probará la eficacia y seguridad de Nasalfent en el tratamiento del dolor irruptivo por cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los tratamientos actuales para el dolor irruptivo por cáncer (BTCP, por sus siglas en inglés) funcionan con demasiada lentitud para cumplir con el inicio rápido de la mayoría de los episodios de BTCP, continúan actuando más de lo que dura el episodio de dolor y, por lo tanto, pueden tener efectos secundarios no deseados debido a este "tratamiento excesivo" del dolor. episodio. Además, la mayoría de los pacientes con cáncer tienen problemas orales que hacen que tomar analgésicos por vía oral sea incómodo para el paciente. Nasalfent se administra por la nariz como un simple spray y puede ser tomado por los pacientes o administrado por sus cuidadores. La vía nasal es una forma común de administrar medicamentos, por ejemplo, en el tratamiento de la migraña o la alergia. En cualquier momento durante el estudio, el paciente puede tomar su tratamiento regular para BTCP si así lo desea.

Este estudio comparará el tiempo de inicio y el grado de alivio del dolor de Nasalfent con el de Placebo. También se examinará la seguridad de los dos grupos de tratamientos (Nasalfent, Placebo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
  • Las mujeres en edad fértil deben tener a) una prueba de embarazo en orina negativa b) no estar amamantando c) aceptar practicar una forma confiable de anticoncepción
  • Diagnóstico de cáncer
  • Tomar al menos 60 mg de morfina oral o equivalente como tratamiento de 24 horas para el dolor relacionado con el cáncer
  • Experimentar un promedio de 1 a 4 episodios de dolor irruptivo por cáncer por día, generalmente controlado con analgésicos de rescate.
  • Capaz (o a través del cuidador) de evaluar y registrar el alivio del dolor, evaluar el rendimiento de la medicación en momentos establecidos después de la dosificación, registrar eventos adversos, registrar cada uso del fármaco del estudio o medicación de rescate en un diario
  • Capaz de estar de pie durante el 50% del día o más

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia a los opioides o al fentanilo
  • dolor rápidamente creciente/incontrolado
  • dolor que no está relacionado con el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nasalfent, aerosol nasal de citrato de fentanilo
Comparador de placebos: Aerosol de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia de intensidad de dolor sumada a los 30 min
Periodo de tiempo: 30 min después de la dosificación
30 min después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SPID, Intensidad del dolor, Diferencia de intensidad del dolor, Alivio del dolor y Alivio total del dolor
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
Varios puntos de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor por cáncer

3
Suscribir