- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00459277
Estudio de eficacia y seguridad de Nasalfent (aerosol nasal de citrato de fentanilo) para el tratamiento del dolor irruptivo del cáncer en pacientes que toman opioides regulares
Un estudio cruzado de dos fases, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de Nasalfent (aerosol nasal de citrato de fentanilo) en el tratamiento del dolor irruptivo del cáncer (BTCP) en sujetos que toman terapia regular con opioides
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos actuales para el dolor irruptivo por cáncer (BTCP, por sus siglas en inglés) funcionan con demasiada lentitud para cumplir con el inicio rápido de la mayoría de los episodios de BTCP, continúan actuando más de lo que dura el episodio de dolor y, por lo tanto, pueden tener efectos secundarios no deseados debido a este "tratamiento excesivo" del dolor. episodio. Además, la mayoría de los pacientes con cáncer tienen problemas orales que hacen que tomar analgésicos por vía oral sea incómodo para el paciente. Nasalfent se administra por la nariz como un simple spray y puede ser tomado por los pacientes o administrado por sus cuidadores. La vía nasal es una forma común de administrar medicamentos, por ejemplo, en el tratamiento de la migraña o la alergia. En cualquier momento durante el estudio, el paciente puede tomar su tratamiento regular para BTCP si así lo desea.
Este estudio comparará el tiempo de inicio y el grado de alivio del dolor de Nasalfent con el de Placebo. También se examinará la seguridad de los dos grupos de tratamientos (Nasalfent, Placebo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
- Las mujeres en edad fértil deben tener a) una prueba de embarazo en orina negativa b) no estar amamantando c) aceptar practicar una forma confiable de anticoncepción
- Diagnóstico de cáncer
- Tomar al menos 60 mg de morfina oral o equivalente como tratamiento de 24 horas para el dolor relacionado con el cáncer
- Experimentar un promedio de 1 a 4 episodios de dolor irruptivo por cáncer por día, generalmente controlado con analgésicos de rescate.
- Capaz (o a través del cuidador) de evaluar y registrar el alivio del dolor, evaluar el rendimiento de la medicación en momentos establecidos después de la dosificación, registrar eventos adversos, registrar cada uso del fármaco del estudio o medicación de rescate en un diario
- Capaz de estar de pie durante el 50% del día o más
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a los opioides o al fentanilo
- dolor rápidamente creciente/incontrolado
- dolor que no está relacionado con el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Nasalfent, aerosol nasal de citrato de fentanilo
|
|
Comparador de placebos: Aerosol de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia de intensidad de dolor sumada a los 30 min
Periodo de tiempo: 30 min después de la dosificación
|
30 min después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
SPID, Intensidad del dolor, Diferencia de intensidad del dolor, Alivio del dolor y Alivio total del dolor
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo
|
Varios puntos de tiempo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- CPO43/06/FCNS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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