Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Nasalfent (Fentanylcitrat næsespray) til behandling af gennembrudskræftsmerter hos patienter, der tager regelmæssige opioider

20. januar 2012 opdateret af: Archimedes Development Ltd

Et multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt, to-faset krydsningsstudie af Nasalfent (fentanylcitrat næsespray) til behandling af gennembrudskræftsmerter (BTCP) hos forsøgspersoner, der tager regelmæssig opioidterapi

Kræftpatienter, der regelmæssigt tager medicin mod deres smerter, har ofte stadig episoder med svære smerter, der 'bryder igennem' på trods af deres baggrundsbehandling. Fentanyl er et stærkt, korttidsvirkende smertestillende middel, der ofte bruges til at behandle denne 'gennembruds' smerte. Nasalfent indeholder fentanyl i et patenteret lægemiddelleveringssystem kaldet PecSys og gives via en simpel næsespray. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Nasalfent i behandlingen af ​​gennembrudskræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlinger for gennembrudskræftsmerter (BTCP) virker for langsomt til at imødekomme den hurtige indtræden af ​​de fleste BTCP-episoder, de fortsætter med at virke længere end smerteepisoden varer og kan derfor have uønskede bivirkninger på grund af denne 'overbehandling' af smerten episode. Derudover har de fleste kræftpatienter orale problemer, som gør det ubehageligt for patienten at tage smertestillende medicin gennem munden. Nasalfent administreres via næsen som en simpel spray og kan tages af patienter eller gives af deres plejere. Næsevejen er en almindelig måde at administrere medicin på for eksempel ved behandling af migræne eller allergi. På et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen kan patienten tage deres almindelige behandling for BTCP, hvis de ønsker det.

Denne undersøgelse vil sammenligne tidspunktet for debut og graden af ​​smertelindring af Nasalfent med den for placebo. Sikkerheden af ​​de to behandlingsgrupper (Nasalfent, Placebo) vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have a) negativ uringraviditetstest b) ikke amme c) acceptere at anvende en pålidelig form for prævention
  • Diagnose af kræft
  • Indtagelse af mindst 60 mg oral morfin eller tilsvarende som 24 timers behandling for kræftrelaterede smerter
  • Oplever i gennemsnit 1 - 4 episoder af gennembrudskræftsmerter om dagen, normalt kontrolleret af redningsmedicin
  • I stand til (eller via omsorgsperson) at evaluere og registrere smertelindring, vurdere medicinydelse på fastlagte tidspunkter efter dosering, registrere bivirkninger, registrere hver brug af undersøgelseslægemidlet eller redde medicin i en dagbog
  • I stand til at være oppe i 50 % af dagen eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for opioider eller fentanyl
  • hurtigt stigende/ukontrollerede smerter
  • smerter, der ikke er kræftrelateret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasalfent, Fentanyl Citrate Næsespray
Medicin: Fentanyl (Nasalfent, Fentanyl Citrate Næsespray)
Placebo komparator: Placebo spray
Medicin: Fentanyl (Nasalfent, Fentanyl Citrate Næsespray)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opsummeret smerteintensitetsforskel ved 30 min
Tidsramme: 30 min efter dosering
30 min efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SPID, Smerteintensitet, Smerteintensitetsforskel, Smertelindring og Total smertelindring
Tidsramme: Forskellige tidspunkter
Forskellige tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Archimedes Development Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2007

Først opslået (Skøn)

11. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPO43/06/FCNS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner