- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00459277
Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Nasalfent (Fentanylcitraat-neusspray) voor de behandeling van doorbraakpijn bij kanker bij patiënten die regelmatig opioïden gebruiken
Een multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind, tweefasig cross-overonderzoek van Nasalfent (Fentanylcitraat-neusspray) bij de behandeling van doorbraakkankerpijn (DBP) bij proefpersonen die regelmatig opioïdtherapie gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige behandelingen voor doorbraakpijn bij kanker (DBP) werken te traag om het snelle begin van de meeste DBP-episodes op te vangen, ze blijven langer werken dan de pijnepisode duurt en kunnen dus ongewenste bijwerkingen hebben als gevolg van deze 'overbehandeling' van de pijn aflevering. Bovendien hebben de meeste kankerpatiënten orale problemen waardoor het innemen van pijnstillende medicatie via de mond ongemakkelijk is voor de patiënt. Nasalfent wordt als een eenvoudige spray via de neus toegediend en kan door patiënten of door hun verzorgers worden ingenomen. De nasale route is een gebruikelijke manier om medicatie toe te dienen, bijvoorbeeld bij de behandeling van migraine of allergie. Op elk moment tijdens het onderzoek kan de patiënt zijn reguliere behandeling voor DBP volgen als hij of zij dat wenst.
Deze studie zal het tijdstip van aanvang en de mate van pijnverlichting van Nasalfent vergelijken met die van Placebo. Ook zal de veiligheid van de twee behandelingsgroepen (Nasalfent, Placebo) worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming kunnen en willen geven
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten a) een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben b) geen borstvoeding geven c) akkoord gaan met het toepassen van een betrouwbare vorm van anticonceptie
- Diagnose van kanker
- Minstens 60 mg orale morfine of equivalent innemen als 24-uursbehandeling voor aan kanker gerelateerde pijn
- Gemiddeld 1 - 4 episoden van doorbraakpijn per dag ervaren, meestal onder controle met noodmedicatie
- In staat (of via verzorger) om pijnverlichting te evalueren en vast te leggen, de medicatieprestaties op vaste tijden na dosering te beoordelen, bijwerkingen te noteren, elk gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of noodmedicatie in een dagboek te noteren
- In staat om 50% van de dag of langer wakker te zijn
Uitsluitingscriteria:
- Intolerantie voor opioïden of fentanyl
- snel toenemende/ongecontroleerde pijn
- pijn die niet kankergerelateerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Nasalfent, Fentanyl Citraat Neusspray
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-spray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Opgeteld verschil in pijnintensiteit na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 min na dosering
|
30 min na dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
SPID, Pijnintensiteit, Pijnintensiteitsverschil, Pijnverlichting en Totale pijnverlichting
Tijdsspanne: Diverse tijdstippen
|
Diverse tijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Kanker pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- CPO43/06/FCNS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker pijn
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Fentanyl (Nasalfent, Fentanyl Citraat Neusspray)
-
Archimedes Development LtdVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncBeëindigd
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncVoltooidGeavanceerde kankersVerenigde Staten
-
INSYS Therapeutics IncIngetrokken
-
INSYS Therapeutics IncVoltooidPijn | KankerVerenigde Staten, Indië, Canada
-
Loyola UniversityBeëindigd
-
INSYS Therapeutics IncVoltooidPijn | Niet-gespecificeerde volwassen solide tumor, protocolspecifiek | MucositisVerenigde Staten
-
TakedaVoltooid
-
TakedaVoltooidKanker | DoorbraakpijnRussische Federatie, Hongarije, Noorwegen
-
University of Texas at AustinNog niet aan het werven