Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nasalfent (Fentanil-citrát orrspray) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata az áttöréses rákos fájdalom kezelésére rendszeres opioidokat szedő betegeknél

2012. január 20. frissítette: Archimedes Development Ltd

Multicentrikus, placebo-kontrollos, kettős vak, kétfázisú, keresztezett vizsgálat a nasalfentről (Fentanil-citrát orrspray) az áttöréses rákos fájdalom (BTCP) kezelésében rendszeres opioid terápiában részesülő alanyoknál

A fájdalomcsillapító rendszeres gyógyszert szedő rákos betegeknél gyakran még mindig vannak súlyos fájdalom epizódjai, amelyek a háttérfájdalom-kezelés ellenére is „áttörnek”. A fentanil egy erős, rövid hatású fájdalomcsillapító, amelyet gyakran alkalmaznak ennek az „áttöréses” fájdalomnak a kezelésére. A Nasalfent fentanilt tartalmaz a PecSys nevű szabadalmaztatott gyógyszeradagoló rendszerben, és egyszerű orrspray-n keresztül adják be. Ez a vizsgálat a Nasalfent hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja az áttöréses rákos fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az áttöréses rákos fájdalom (BTCP) jelenlegi kezelései túl lassan működnek ahhoz, hogy megfeleljenek a legtöbb BTCP-epizód gyors megjelenésének, tovább fejtik ki hatásukat, mint amennyi a fájdalom epizódja tart, és így nemkívánatos mellékhatásai lehetnek a fájdalom „túlkezelése” miatt. epizód. Ezenkívül a legtöbb rákos betegnek szájüregi problémái vannak, amelyek a fájdalomcsillapító gyógyszerek szájon át történő szedését kényelmetlenné teszik a páciens számára. A Nasalfent-et az orron keresztül, egyszerű spray formájában adják be, és bevehetik a betegek, vagy beadhatják gondozóik. Az orrba történő beadás gyakori módja a gyógyszerek beadásának, például migrén vagy allergia kezelésére. A vizsgálat során a páciens bármikor igénybe veheti rendszeres BTCP-kezelését, ha úgy kívánja.

Ez a vizsgálat összehasonlítja a Nasalfent és a placebo fájdalomcsillapításának kezdeti idejét és mértékét. A két kezelési csoport (Nasalfent, Placebo) biztonságosságát is megvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó beleegyezést adni
  • A fogamzóképes korú nőknek a) negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük b) nem kell szoptatniuk, c) vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak
  • A rák diagnózisa
  • Legalább 60 mg orális morfium vagy ezzel egyenértékű 24 órás kezelés a rákkal összefüggő fájdalom kezelésére
  • Átlagosan napi 1-4 áttöréses rákos fájdalom epizódja tapasztalható, általában mentő fájdalomcsillapítóval szabályozva
  • Képes (vagy a gondozón keresztül) értékelni és rögzíteni a fájdalomcsillapítást, értékelni a gyógyszer teljesítményét az adagolás után meghatározott időpontokban, rögzíteni a nemkívánatos eseményeket, rögzíteni a vizsgálati gyógyszer vagy a mentőgyógyszer minden egyes használatát egy naplóban
  • Képes fent lenni a nap 50%-ában vagy még tovább

Kizárási kritériumok:

  • Intolerancia opioidokkal vagy fentanillal
  • gyorsan növekvő/kontrollálatlan fájdalom
  • fájdalom, amely nem kapcsolódik a rákhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nasalfent, fentanil-citrát orrspray
Drog: Fentanyl (nasalfent, fentanil-citrát orrspray)
Placebo Comparator: Placebo spray
Drog: Fentanyl (nasalfent, fentanil-citrát orrspray)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összesített fájdalom intenzitáskülönbség 30 percnél
Időkeret: 30 perccel az adagolás után
30 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SPID, Fájdalom intenzitása, Fájdalom intenzitáskülönbsége, Fájdalomcsillapítás és Teljes fájdalomcsillapítás
Időkeret: Különféle időpontok
Különféle időpontok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Archimedes Development Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPO43/06/FCNS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Fentanyl (nasalfent, fentanil-citrát orrspray)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel