Nasalfent（柠檬酸芬太尼鼻腔喷雾剂）治疗常规阿片类药物患者突破性癌痛的疗效和安全性研究
2012年1月20日 更新者：Archimedes Development Ltd
Nasalfent（柠檬酸芬太尼喷鼻剂）治疗接受常规阿片类药物治疗的受试者突破性癌痛 (BTCP) 的多中心、安慰剂对照、双盲、两阶段交叉研究
尽管接受了背景疼痛治疗，但定期服用止痛药的癌症患者通常仍会出现剧烈疼痛发作。
芬太尼是一种强效短效止痛药，常用于治疗这种“突破性”疼痛。
Nasalfent 在名为 PecSys 的专利药物输送系统中含有芬太尼，通过简单的鼻喷雾剂给药。
本研究将测试 Nasalfent 在治疗突破性癌痛方面的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
目前对突破性癌痛 (BTCP) 的治疗效果太慢，无法满足大多数 BTCP 发作的快速发作，它们持续作用的时间比疼痛发作持续的时间长，因此由于这种对疼痛的“过度治疗”，可能会产生不必要的副作用插曲。 此外，大多数癌症患者都有口腔问题，这使得通过口腔服用止痛药会让患者感到不舒服。 Nasalfent 作为一种简单的喷雾剂通过鼻子给药，可以由患者服用或由他们的护理人员服用。 经鼻途径是例如在治疗偏头痛或过敏中施用药物的常用方式。 在研究期间的任何时候，如果患者愿意，他们可以接受他们的常规 BTCP 治疗。
本研究将比较 Nasalfent 与安慰剂的起效时间和镇痛程度。 还将检查两个治疗组（Nasalfent、安慰剂）的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意给予同意
- 育龄妇女必须 a) 尿妊娠试验阴性 b) 不是母乳喂养 c) 同意采用可靠的避孕方式
- 癌症的诊断
- 服用至少 60 毫克口服吗啡或等效药物作为癌症相关疼痛的 24 小时治疗
- 平均每天经历 1 - 4 次突破性癌痛发作，通常由止痛药控制
- 能够（或通过护理人员）评估和记录疼痛缓解情况，在给药后的设定时间评估药物性能，记录不良事件，在日记中记录每次使用研究药物或急救药物
- 一天中有 50% 或更长时间可以起床走动
排除标准：
- 对阿片类药物或芬太尼不耐受
- 迅速增加/无法控制的疼痛
- 与癌症无关的疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nasalfent，柠檬酸芬太尼鼻腔喷雾剂
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安慰剂比较：安慰剂喷雾
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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30 分钟时的总疼痛强度差异
大体时间：给药后30分钟
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给药后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SPID、疼痛强度、疼痛强度差异、疼痛缓解和总疼痛缓解
大体时间：各个时间点
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各个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell K Portenoy, MD、Beth Israel Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月10日
首次发布 (估计)
2007年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月20日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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