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Étude d'efficacité et d'innocuité de Nasalfent (vaporisateur nasal de citrate de fentanyl) pour le traitement de la douleur cancéreuse aiguë chez les patients prenant régulièrement des opioïdes

20 janvier 2012 mis à jour par: Archimedes Development Ltd

Une étude croisée multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle et en deux phases de Nasalfent (spray nasal de citrate de fentanyl) dans le traitement de la douleur cancéreuse aiguë (BTCP) chez des sujets prenant un traitement régulier aux opioïdes

Les patients cancéreux qui prennent régulièrement des médicaments contre la douleur ont souvent encore des épisodes de douleur intense qui « percent » malgré leur traitement de fond contre la douleur. Le fentanyl est un analgésique puissant à courte durée d'action souvent utilisé pour traiter cette douleur « paroxystique ». Nasalfent contient du fentanyl dans un système d'administration de médicament breveté appelé PecSys et est administré via un simple spray nasal. Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité de Nasalfent dans le traitement des accès douloureux paroxystiques liés au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements actuels des percées de douleur cancéreuse (BTCP) agissent trop lentement pour faire face à l'apparition rapide de la plupart des épisodes de BTCP, ils continuent d'agir plus longtemps que l'épisode de douleur ne dure et peuvent donc avoir des effets secondaires indésirables en raison de ce « traitement excessif » de la douleur épisode. De plus, la plupart des patients atteints de cancer ont des problèmes bucco-dentaires qui rendent la prise d'analgésiques par voie orale inconfortable pour le patient. Nasalfent est administré par le nez sous forme de simple pulvérisation et peut être pris par les patients ou administré par leurs soignants. La voie nasale est un moyen courant d'administrer des médicaments, par exemple dans le traitement de la migraine ou des allergies. À tout moment au cours de l'étude, le patient peut prendre son traitement habituel pour le BTCP s'il le souhaite.

Cette étude comparera le moment d'apparition et le degré de soulagement de la douleur de Nasalfent à ceux du placebo. La sécurité des deux groupes de traitement (Nasalfent, Placebo) sera également examinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et désireux de donner son consentement
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir a) un test de grossesse urinaire négatif b) ne pas allaiter c) accepter de pratiquer une forme fiable de contraception
  • Diagnostic du cancer
  • Prendre au moins 60 mg de morphine par voie orale ou l'équivalent en traitement de 24 heures pour la douleur liée au cancer
  • Connaître en moyenne 1 à 4 épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour, généralement contrôlés par des analgésiques de secours
  • Capable (ou via le soignant) d'évaluer et d'enregistrer le soulagement de la douleur, d'évaluer les performances des médicaments à des moments précis après l'administration, d'enregistrer les événements indésirables, d'enregistrer chaque utilisation du médicament à l'étude ou du médicament de secours dans un journal
  • Capable d'être debout pendant 50 % de la journée ou plus

Critère d'exclusion:

  • Intolérance aux opioïdes ou au fentanyl
  • douleur augmentant rapidement/incontrôlée
  • douleur qui n'est pas liée au cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nasalfent, vaporisateur nasal au citrate de fentanyl
Médicament: Fentanyl (Nasalfent, vaporisateur nasal de citrate de fentanyl)
Comparateur placebo: Vaporisateur placebo
Médicament: Fentanyl (Nasalfent, vaporisateur nasal de citrate de fentanyl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence d'intensité de douleur additionnée à 30 min
Délai: 30 min après le dosage
30 min après le dosage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SPID, Intensité de la douleur, Différence d'intensité de la douleur, Soulagement de la douleur et Soulagement total de la douleur
Délai: Divers moments
Divers moments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Archimedes Development Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2007

Première publication (Estimation)

11 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPO43/06/FCNS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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