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定期的なオピオイドを服用している患者における画期的ながんの痛みの治療のための Nasalfent (クエン酸フェンタニル点鼻スプレー) の有効性と安全性の研究

2012年1月20日 更新者:Archimedes Development Ltd

定期的なオピオイド療法を受けている被験者のブレークスルーがん疼痛(BTCP)の治療における Nasalfent(クエン酸フェンタニル点鼻スプレー)の多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、2 相クロスオーバー研究

痛みのために定期的に薬を服用しているがん患者は、背景の痛みの治療にもかかわらず、「突き破る」激しい痛みのエピソードをまだ持っていることがよくあります. フェンタニルは強力で短時間作用型の鎮痛剤で、この「突出した」痛みの治療によく使用されます。 Nasalfent には、PecSys と呼ばれる特許取得済みの薬物送達システムにフェンタニルが含まれており、簡単な点鼻スプレーで投与されます。 この研究では、がんの突出痛の治療における Nasalfent の有効性と安全性を検証します。

調査の概要

詳細な説明

がんの画期的な痛み (BTCP) に対する現在の治療法は、ほとんどの BTCP エピソードの急速な発症に対応するには遅すぎます。痛みのエピソードが続くよりも長く作用し続けるため、この痛みの「過剰治療」により、望ましくない副作用が生じる可能性があります。エピソード。 さらに、ほとんどの癌患者は口腔の問題を抱えており、口から鎮痛薬を服用することは患者にとって不快です. Nasalfent は単純なスプレーとして鼻から投与され、患者が服用するか、介護者が投与することができます。 経鼻投与は、片頭痛やアレルギーの治療などで薬を投与する一般的な方法です。 研究中いつでも、患者は希望すればBTCPの定期的な治療を受けることができます。

この研究では、プラセボと Nasalfent の発症時間と鎮痛の程度を比較します。 2 つの治療グループ (Nasalfent、プラセボ) の安全性も調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -同意を与えることができ、喜んで
  • 出産の可能性のある女性は、a) 尿妊娠検査が陰性である必要があります b) 母乳で育てていない c) 信頼できる避妊法を実践することに同意する
  • がんの診断
  • がん関連の痛みの24時間治療として、少なくとも60mgの経口モルヒネまたは同等のものを服用している
  • 1日に平均1~4回のがんの突発性疼痛を経験し、通常はレスキュー鎮痛薬でコントロール
  • -(または介護者を介して)疼痛緩和を評価および記録し、投薬後の設定された時間に投薬のパフォーマンスを評価し、有害事象を記録し、治験薬の各使用を記録するか、日記に投薬を救助することができる
  • 1日の50%以上は起きていられる

除外基準:

  • オピオイドまたはフェンタニルに対する不耐性
  • 急速に増加する/制御不能な痛み
  • がんに関係のない痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Nasalfent、クエン酸フェンタニル点鼻スプレー
プラセボコンパレーター:プラセボ スプレー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30分での痛みの強さの差の合計
時間枠:投与後30分
投与後30分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SPID、痛みの強さ、痛みの強さの差、痛みの緩和、および痛みの完全な緩和
時間枠:さまざまな時点
さまざまな時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Russell K Portenoy, MD、Beth Israel Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2008年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月20日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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