Badanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Nasalfent (cytrynian fentanylu w aerozolu do nosa) w leczeniu przełomowego bólu nowotworowego u pacjentów regularnie przyjmujących opioidy
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, dwufazowe krzyżowe badanie leku Nasalfent (cytrynian fentanylu w aerozolu do nosa) w leczeniu przełomowego bólu nowotworowego (BTCP) u osób regularnie stosujących opioidy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne metody leczenia przebijającego bólu nowotworowego (BTCP) działają zbyt wolno, aby sprostać szybkiemu wystąpieniu większości epizodów BTCP, nadal działają dłużej niż trwa epizod bólu, dlatego mogą powodować niepożądane skutki uboczne z powodu tego „nadmiernego leczenia” bólu epizod. Ponadto większość pacjentów z rakiem ma problemy z jamą ustną, co sprawia, że przyjmowanie leków przeciwbólowych doustnie jest dla pacjenta niewygodne. Nasalfent jest podawany przez nos w postaci zwykłego aerozolu i może być przyjmowany przez pacjentów lub przez ich opiekunów. Droga donosowa jest częstym sposobem podawania leków np. w leczeniu migreny czy alergii. W dowolnym momencie badania pacjent może podjąć regularne leczenie BTCP, jeśli sobie tego życzy.
W badaniu tym porównany zostanie czas wystąpienia i stopień złagodzenia bólu po zastosowaniu preparatu Nasalfent z placebo. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo dwóch grup leczenia (Nasalfent, Placebo).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć a) negatywny wynik testu ciążowego z moczu b) nie karmić piersią c) wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
- Rozpoznanie raka
- Przyjmowanie co najmniej 60 mg doustnej morfiny lub jej odpowiednika jako 24-godzinnego leczenia bólu związanego z chorobą nowotworową
- Doświadczanie średnio 1 - 4 epizodów przebijającego bólu nowotworowego dziennie, zwykle kontrolowanego przez doraźne leki przeciwbólowe
- Możliwość (lub za pośrednictwem opiekuna) oceny i odnotowania łagodzenia bólu, oceny działania leku w ustalonym czasie po podaniu dawki, odnotowania zdarzeń niepożądanych, odnotowania każdego zastosowania badanego leku lub leku doraźnego w dzienniku
- Możliwość bycia na nogach przez 50% dnia lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja opioidów lub fentanylu
- szybko narastający/niekontrolowany ból
- ból niezwiązany z chorobą nowotworową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nasalfent, spray do nosa z cytrynianem fentanylu
|
|
|
Komparator placebo: Spray placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sumaryczna różnica natężenia bólu po 30 min
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
|
30 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
SPID, intensywność bólu, różnica w intensywności bólu, ulga w bólu i całkowita ulga w bólu
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe
|
Różne punkty czasowe
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból nowotworowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPO43/06/FCNS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .