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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Nasalfent (spray nasale al citrato di fentanil) per il trattamento del dolore da cancro intenso nei pazienti che assumono oppioidi regolari

20 gennaio 2012 aggiornato da: Archimedes Development Ltd

Uno studio crossover multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, in due fasi di Nasalfent (spray nasale al citrato di fentanil) nel trattamento del dolore cronico da cancro (BTCP) in soggetti che assumono regolarmente una terapia con oppioidi

I malati di cancro che assumono farmaci regolari per il loro dolore spesso hanno ancora episodi di dolore intenso che "sfondano" nonostante il trattamento del dolore di base. Il fentanil è un potente antidolorifico a breve durata d'azione, spesso usato per trattare questo dolore "intenso". Nasalfent contiene fentanil in un sistema di somministrazione di farmaci brevettato chiamato PecSys e viene somministrato tramite un semplice spray nasale. Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza di Nasalfent nel trattamento del dolore da cancro episodico intenso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali trattamenti per il dolore da cancro intenso (BTCP) funzionano troppo lentamente per far fronte alla rapida insorgenza della maggior parte degli episodi di BTCP, continuano ad agire più a lungo della durata dell'episodio di dolore e quindi possono avere effetti collaterali indesiderati a causa di questo "trattamento eccessivo" del dolore episodio. Inoltre, la maggior parte dei malati di cancro ha problemi orali che rendono scomodo per il paziente l'assunzione di antidolorifici per via orale. Nasalfent viene somministrato per via nasale come semplice spray e può essere assunto dai pazienti o somministrato da chi si prende cura di loro. La via nasale è un modo comune per somministrare farmaci, ad esempio nel trattamento dell'emicrania o dell'allergia. In qualsiasi momento durante lo studio il paziente può assumere il trattamento regolare per BTCP se lo desidera.

Questo studio confronterà il tempo di insorgenza e il grado di sollievo dal dolore di Nasalfent con quello di Placebo. Sarà esaminata anche la sicurezza dei due gruppi di trattamenti (Nasalfent, Placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a dare il consenso
  • Le donne in età fertile devono avere a) test di gravidanza sulle urine negativo b) non allattare c) accettare di praticare una forma affidabile di contraccezione
  • Diagnosi di cancro
  • Assunzione di almeno 60 mg di morfina orale o equivalente come trattamento di 24 ore per il dolore correlato al cancro
  • Sperimentare in media da 1 a 4 episodi di dolore cronico intenso al giorno solitamente controllato da farmaci antidolorifici
  • In grado (o tramite il caregiver) di valutare e registrare il sollievo dal dolore, valutare le prestazioni del farmaco a orari prestabiliti dopo la somministrazione, registrare gli eventi avversi, registrare ogni uso del farmaco in studio o del farmaco di soccorso in un diario
  • In grado di essere in piedi per il 50% della giornata o più

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza agli oppioidi o al fentanil
  • dolore in rapido aumento/incontrollato
  • dolore non correlato al cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nasalfent, spray nasale al citrato di fentanil
Droga: Fentanyl (Nasalfent, spray nasale al citrato di fentanil)
Comparatore placebo: Spray placebo
Droga: Fentanyl (Nasalfent, spray nasale al citrato di fentanil)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore a 30 min
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
30 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SPID, Intensità del dolore, Differenza di intensità del dolore, Sollievo dal dolore e Sollievo totale dal dolore
Lasso di tempo: Vari punti temporali
Vari punti temporali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Archimedes Development Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPO43/06/FCNS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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