Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nasalfentin (Fentanyl Citrate Nenäsuihkeen) teho- ja turvallisuustutkimus syöpäkivun läpimurtohoidossa potilailla, jotka käyttävät säännöllisesti opioideja

perjantai 20. tammikuuta 2012 päivittänyt: Archimedes Development Ltd

Monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokko, kaksivaiheinen crossover-tutkimus nenäfentistä (fentanyylisitraattinenäsumute) syöpäkivun (BTCP) hoidossa säännöllistä opioidihoitoa saavilla potilailla

Säännöllisesti kipuihinsa lääkitystä käyttävillä syöpäpotilailla esiintyy usein edelleen voimakkaita kipujaksoja, jotka "läpäisevät" taustakipuhoidosta huolimatta. Fentanyyli on vahva, lyhytvaikutteinen kipulääke, jota käytetään usein tämän läpimurtokivun hoitoon. Nasalfent sisältää fentanyyliä patentoidussa lääkkeenantojärjestelmässä, nimeltään PecSys, ja se annetaan yksinkertaisen nenäsumutteen kautta. Tässä tutkimuksessa testataan Nasalfentin tehoa ja turvallisuutta läpimurtosyöpäkivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyiset läpimurtosyöpäkivun (BTCP) hoidot toimivat liian hitaasti vastatakseen useimpien BTCP-jaksojen nopeaan alkamiseen, ne vaikuttavat pidempään kuin kipujaksot kestävät, joten niillä voi olla ei-toivottuja sivuvaikutuksia tämän kivun "ylihoidon" vuoksi. jakso. Lisäksi useimmilla syöpäpotilailla on suunongelmia, jotka tekevät kipulääkityksen suun kautta ottamisesta epämukavaa potilaalle. Nasalfent annetaan nenän kautta yksinkertaisena suihkeena, ja potilaat voivat ottaa sen tai heidän omaishoitajansa. Nenäreitti on yleinen tapa antaa lääkkeitä esimerkiksi migreenin tai allergian hoidossa. Milloin tahansa tutkimuksen aikana potilas voi halutessaan ottaa tavanomaista BTCP-hoitoaan.

Tässä tutkimuksessa verrataan Nasalfentin alkamisaikaa ja kivun lievityksen astetta lumelääkkeeseen. Myös kahden hoitoryhmän (Nasalfent, Placebo) turvallisuus tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla a) negatiivinen virtsaraskaustesti b) he eivät saa imettää c) he suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisyä
  • Syövän diagnoosi
  • Vähintään 60 mg suun kautta otettavaa morfiinia tai vastaavaa 24 tunnin hoitona syöpään liittyvän kivun hoitoon
  • Keskimäärin 1–4 läpimurtosyöpäkipujaksoa päivässä, jota yleensä hallitaan pelastuskipulääkkeellä
  • Pystyy (tai hoitajan kautta) arvioimaan ja kirjaamaan kivun lievitystä, arvioimaan lääkityksen tehoa tiettyinä aikoina annostelun jälkeen, kirjaamaan haittatapahtumat, kirjaamaan jokaisen tutkimuslääkkeen käytön tai pelastuslääkkeen päiväkirjaan
  • Pystyy olemaan ylhäällä ja noin 50 % päivästä tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidien tai fentanyylin intoleranssi
  • nopeasti kasvava / hallitsematon kipu
  • kipua, joka ei liity syöpään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nasalfent, fentanyylisitraatti-nenäsuihke
Lääke: Fentanyyli (Nasalfent, Fentanyl Citrate -nenäsumute)
Placebo Comparator: Placebo Spray
Lääke: Fentanyyli (Nasalfent, Fentanyl Citrate -nenäsumute)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetin ero 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 30 min annostelun jälkeen
30 min annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SPID, Kivun voimakkuus, Kivun voimakkuuden ero, Kivunlievitys ja Kivun kokonaislievitys
Aikaikkuna: Erilaisia ​​aikapisteitä
Erilaisia ​​aikapisteitä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Archimedes Development Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPO43/06/FCNS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syövän kipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyyli (Nasalfent, Fentanyl Citrate -nenäsumute)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa