이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일반 오피오이드 복용 환자의 획기적인 암 통증 치료를 위한 Nasalfent(Fentanyl Citrate Nasal Spray)의 효능 및 안전성 연구

2012년 1월 20일 업데이트: Archimedes Development Ltd

정기적인 오피오이드 요법을 받는 피험자의 돌발성 암 통증(BTCP) 치료에서 Nasalfent(구연산펜타닐 비강 스프레이)에 대한 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 2단계 교차 연구

통증에 대해 정기적으로 약물을 복용하는 암 환자는 종종 배경 통증 치료에도 불구하고 '돌파되는' 심한 통증의 에피소드를 보입니다. 펜타닐은 이 '획기적인' 통증을 치료하는 데 자주 사용되는 강력하고 단기 작용하는 진통제입니다. Nasalfent는 PecSys라는 특허받은 약물 전달 시스템에 펜타닐을 함유하고 있으며 간단한 코 스프레이를 통해 투여됩니다. 이 연구는 돌발성 암 통증의 치료에서 Nasalfent의 효능과 안전성을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

돌발성 암 통증(BTCP)에 대한 현재 치료법은 대부분의 BTCP 에피소드의 빠른 발병을 충족시키기에는 너무 느리게 작동하며, 통증 에피소드가 지속되는 것보다 더 오래 작용하므로 이러한 통증의 '과도한 치료'로 인해 원치 않는 부작용이 발생할 수 있습니다. 삽화. 또한 대부분의 암 환자는 입으로 진통제를 복용하는 것을 불편하게 만드는 구강 문제를 가지고 있습니다. Nasalfent는 간단한 스프레이로 코를 통해 투여되며 환자가 복용하거나 간병인이 제공할 수 있습니다. 비강 경로는 예를 들어 편두통이나 알레르기 치료에서 약물을 투여하는 일반적인 방법입니다. 환자는 연구 기간 동안 언제든지 원할 경우 BTCP에 대한 정기적인 치료를 받을 수 있습니다.

이 연구는 Nasalfent의 발병 시간과 통증 완화 정도를 위약과 비교할 것입니다. 두 치료군(나살펜트, 위약)의 안전성도 조사할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의할 수 있고 기꺼이
  • 가임 여성은 다음 검사를 받아야 합니다.
  • 암 진단
  • 암 관련 통증에 대한 24시간 치료로 최소 60mg의 경구 모르핀 또는 이에 상응하는 복용
  • 하루에 평균 1~4번의 돌발성 암 통증을 경험하는 경우 일반적으로 구조 진통제로 조절됩니다.
  • (또는 간병인을 통해) 통증 완화를 평가하고 기록하고, 투약 후 설정된 시간에 약물 성능을 평가하고, 부작용을 기록하고, 연구 약물 또는 구조 약물의 각 사용을 일기에 기록할 수 있습니다.
  • 하루 중 50% 이상 깨어 있을 수 있음

제외 기준:

  • 오피오이드 또는 펜타닐에 대한 편협
  • 빠르게 증가하는/통제되지 않는 통증
  • 암과 관련되지 않은 통증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Nasalfent, 펜타닐 구연산염 나잘 스프레이
의약품: 펜타닐(나살펜트, 구연산펜타닐 나잘 스프레이)
위약 비교기: 위약 스프레이
의약품: 펜타닐(나살펜트, 구연산펜타닐 나잘 스프레이)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
30분에 합산된 통증 강도 차이
기간: 투여 후 30분
투여 후 30분

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SPID, 통증 강도, 통증 강도 차이, 통증 완화 및 전체 통증 완화
기간: 다양한 시점
다양한 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Archimedes Development Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Russell K Portenoy, MD, Beth Israel Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPO43/06/FCNS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암 통증에 대한 임상 시험

펜타닐(나살펜트, 구연산펜타닐 나잘 스프레이)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cameroon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다