Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie protinádorové aktivity kapecitabinu v kombinaci s erlotinibem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

28. dubna 2015 aktualizováno: Peter Kozuch

Fáze II studie OSI-774 (Erlotinib, Tarceva™) a kapecitabinu pro pacienty s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

Dokumentovat protinádorovou aktivitu kapecitabinu v kombinaci s erlotinibem u pacientů s dosud neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem. Bude hodnocena doba do progrese nádoru, míra objektivní odpovědi, doba do potvrzené odpovědi, doba trvání potvrzené odpovědi, doba do selhání léčby a odpověď CEA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok je ve Spojených státech diagnostikováno přibližně 150 000 lidí s kolorektálním karcinomem. U čtyřiceti až padesáti tisíc lidí se nakonec vyvine metastatický kolorektální karcinom a 40 000 lidí ročně zemře na pokročilý nebo metastatický kolorektální karcinom. Pacienti s rakovinou dávají přednost perorální léčbě před intravenózní léčbou jako paliativní léčbou, pokud není ohrožena účinnost, pokud jde o míru odpovědi a trvání odpovědi. Prioritou výzkumu by proto měl být vývoj plně orální kombinované terapie, která se blíží klinickým výsledkům dosaženým referenčními trojkombinačními léky nebo je zlepšuje. Ve srovnání s intravenózním 5-fluorouracilem/leukovorinem jako léčbou první volby u metastatického kolorektálního karcinomu prokázal perorální kapecitabin podobné výsledky přežití (přibližně 12–13 měsíců), míru odpovědi (15–20 %) a trvání odpovědi (4–5 měsíců ) ve dvou multiinstitucionálních mezinárodních randomizovaných studiích fáze III. Erlotinib (OSI-774, Tarceva) je perorálně dostupný inhibitor lidské EGFR tyrosinkinázy. Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) je nadměrně exprimován u různých lidských rakovin včetně kolorektálního karcinomu. Hlavním cílem protirakovinné léčby inhibitory tyrosinkinázy, jako je erlotinib, je obnovit normální buněčný růst přerušením EGFR zprostředkované buněčné proliferace a maligního onemocnění. Hypotézou této studie fáze II je, že jedinečné mechanismy účinku a nepřekrývající se profily toxicity kapecitabinu ( Xeloda) a erlotinib umožní u pacientů s dosud neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem kombinovat tyto léky do bezpečného a tolerovatelného režimu s lepší účinností, pokud jde o odpověď, trvání odpovědi a střední dobu přežití než samotný kapecitabin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu metastatického kolorektálního adenokarcinomu.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav > 60 na Karnofského stupnici
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas podle institucionálních a federálních regulačních požadavků.
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Pacienti musí mít absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm3 a počet krevních destiček > 100 000/mm3.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci jater a ledvin definovanou bilirubinem < 2,0 mg/dl a kreatininem < 1,5 mg/dl.
  • Pacienti musí mít možnost zůstat v obecné oblasti po dobu trvání léčby v této klinické výzkumné studii.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, léčba inhibitory EGFR jakéhokoli druhu, molekulárně cílená
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Klinické příznaky postižení mozku nebo leptomeningeálního onemocnění
  • Vážná nemoc nebo zdravotní stavy
  • Městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie
  • Aktivní infekce
  • UnstaOphtalmické poruchy, které mohou zvýšit riziko komplikací souvisejících s epitelem (bulózní keratopatie, aniridie, těžké chemické popáleniny, neutrofilní keratitida, např.)
  • Onemocnění GI traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky, jako je nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) nebo pooperační malabsorpce charakterizovaná nekontrolovaným průjmem, který vede ke ztrátě hmotnosti a nedostatku vitamínů nebo vyžaduje IV hyperalimentaci (avšak použití suplementace pankreatickými enzymy je povoleno za předpokladu, že nejsou splněna výše uvedená kritéria).
  • Předchozí invazivní malignity po dobu méně než 5 let
  • Je známo, že je HIV pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dokumentovat protinádorovou aktivitu kapecitabinu v kombinaci s erlotinibem u pacientů s dosud neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem
Časové okno: Doba do progrese nádoru, doba do potvrzené odpovědi, doba do selhání léčby, .
Doba do progrese nádoru, doba do potvrzené odpovědi, doba do selhání léčby, .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit kvalitativní a kvantitativní toxicitu této kombinace a sekvenci podávání léčiva
Časové okno: Bude hodnocena míra objektivní odpovědi, doba trvání potvrzené odpovědi, odpověď CEA.
Bude hodnocena míra objektivní odpovědi, doba trvání potvrzené odpovědi, odpověď CEA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Kozuch

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Kozuch, MD, Continuum Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 022-03
  • XEL308

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit