Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kapesitabiinin kasvainten vastaisesta vaikutuksesta yhdessä erlotinibin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

tiistai 28. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Peter Kozuch

OSI-774:n (Erlotinib, Tarceva™) ja kapesitabiinin vaiheen II koe potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä

Dokumentoida kapesitabiinin kasvainten vastainen vaikutus yhdessä erlotinibin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä. Tuumorin etenemiseen kuluva aika, objektiivinen vastenopeus, aika vahvistetun vasteen saavuttamiseen, vahvistetun vastenopeuden kesto, aika hoidon epäonnistumiseen ja CEA-vaste arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 150 000 ihmisellä diagnosoidaan kolorektaalisyöpä Yhdysvalloissa vuosittain. 40-50 000 ihmistä lopulta kehittää metastaattisen paksusuolen syövän ja 40 000 ihmistä kuolee vuosittain edenneen tai metastaattisen paksusuolen syövän vuoksi. Syöpäpotilaat suosivat oraalista hoitoa suonensisäisen hoidon sijaan palliatiivisena hoitona, jos tehokkuus vastenopeuden ja vasteen keston suhteen ei vaarannu. Siksi sellaisen täysin suun kautta otettavan yhdistelmähoidon kehittäminen, joka lähentää tai parantaa vertailukolmoislääkehoitojen kliinisiä tuloksia, tulisi olla tutkimuksen painopistealue. Verrattuna suonensisäiseen 5-fluorourasiiliin/leukovoriiniin metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitona, oraalinen kapesitabiini on osoittanut samanlaisia ​​eloonjäämistuloksia (noin 12-13 kuukautta), vasteprosenttia (15-20 %) ja vasteen kestoa (4-5 kuukautta). ) kahdessa usean laitoksen kansainvälisessä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa. Erlotinibi (OSI-774, Tarceva) on suun kautta saatava ihmisen EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä. Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) yliekspressoituu useissa ihmisen syövissä, mukaan lukien paksusuolen syöpä. Tyrosiinikinaasin estäjillä, kuten erlotinibillä, syövän vastaisen hoidon päätavoitteena on palauttaa normaali solujen kasvu keskeyttämällä EGFR-välitteinen soluproliferaatio ja pahanlaatuinen. Tämän vaiheen II tutkimuksen hypoteesi on, että kapesitabiinin ainutlaatuiset vaikutusmekanismit ja ei-päällekkäiset toksisuusprofiilit ( Xeloda) ja erlotinibi mahdollistavat näiden lääkkeiden yhdistämisen turvalliseksi ja siedettäväksi hoito-ohjelmaksi, jolla on parempi vaikutus vasteen, vasteen keston ja mediaanieloonjäämisen suhteen kuin kapesitabiini yksinään potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastasoituneen kolorektaalisen adenokarsinooman diagnoosi.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava > 60 Karnofskyn asteikolla
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion säännösten mukaisesti.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  • Potilaiden absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava > 1 500/mm3 ja verihiutaleiden määrän > 100 000/mm3.
  • Potilaiden maksan ja munuaisten toiminnan on oltava riittävä, kun bilirubiini on < 2,0 mg/dl ja kreatiniini < 1,5 mg/dl.
  • Potilaiden on voitava oleskella yleisalueella hoidonsa ajan tässä kliinisessä tutkimustutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia, hoito kaikilla EGFR:n estäjillä, molekulaarisesti kohdistettu
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kliiniset merkit aivovauriosta tai leptomeningeaalisesta sairaudesta
  • Vakava sairaus tai sairaus
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriöt
  • Aktiiviset infektiot
  • Epäsilmäsairaudet, jotka saattavat lisätä epiteeliin liittyvien komplikaatioiden riskiä (rakkulainen keratopatia, aniridia, vakavat kemialliset palovammat, neutrofiilinen keratiitti, esim.
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, kuten hallitsematon tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai leikkauksen jälkeinen imeytymishäiriö, jolle on ominaista hallitsematon ripuli, joka johtaa painon laskuun ja vitamiinin puutteeseen tai vaatii IV hyperalimentaatiota (haimaentsyymilisän käyttö on kuitenkin sallittua, jos yllä olevat kriteerit eivät täyty).
  • Aiemmat invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet alle 5 vuotta
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dokumentoida kapesitabiinin kasvainten vastainen vaikutus yhdessä erlotinibin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä
Aikaikkuna: Aika kasvaimen etenemiseen, aika vahvistetun vasteen saavuttamiseen, aika hoidon epäonnistumiseen, .
Aika kasvaimen etenemiseen, aika vahvistetun vasteen saavuttamiseen, aika hoidon epäonnistumiseen, .

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän yhdistelmän laadullisen ja kvantitatiivisen toksisuuden ja lääkkeen antojärjestyksen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Objektiivinen vasteprosentti, vahvistetun vasteprosentin kesto, CEA-vaste arvioidaan.
Objektiivinen vasteprosentti, vahvistetun vasteprosentin kesto, CEA-vaste arvioidaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Kozuch

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Kozuch, MD, Continuum Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 022-03
  • XEL308

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa