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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00459901
전이성 대장암 환자에서 엘로티닙과 카페시타빈 병용의 항종양 활성 연구
2015년 4월 28일 업데이트: Peter Kozuch
이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자를 위한 OSI-774(Erlotinib, Tarceva™) 및 카페시타빈의 제2상 시험
이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 엘로티닙과 카페시타빈의 항종양 활성을 기록합니다.
종양 진행까지의 시간, 객관적 반응률, 확인된 반응률까지의 시간, 확인된 반응률의 지속 기간, 치료 실패까지의 시간, 및 CEA 반응을 평가할 것이다.
연구 개요
상세 설명
매년 미국에서 약 150,000명이 대장암 진단을 받습니다.
결국 4만 내지 5만 명이 전이성 대장암에 걸리고 매년 4만 명이 진행성 또는 전이성 대장암으로 사망합니다.
암 환자는 반응률과 반응 지속 시간에 대한 효능이 손상되지 않는다면 완화 치료로서 정맥 요법보다 경구 요법을 선호합니다.
따라서 참조 삼중 약물 요법에 의해 달성된 임상 결과에 근접하거나 이를 개선하는 완전 경구 병용 요법의 개발이 연구 우선 순위가 되어야 합니다.
전이성 결장직장암의 1차 치료제로서 정맥주사용 5-플루우로우라실/류코보린과 비교하여 경구 카페시타빈은 비슷한 생존 결과(약 12-13개월), 반응률(15-20%) 및 반응 지속기간(4-5개월)을 보여주었습니다. ) 두 개의 다기관 국제 무작위 3상 시험에서.
엘로티닙(OSI-774, Tarceva)은 인간 EGFR 티로신 키나아제의 경구용 억제제입니다.
표피 성장 인자 수용체(EGFR)는 결장직장암을 비롯한 다양한 인간 암에서 과발현된다.
erlotinib과 같은 티로신 키나제 억제제를 사용한 항암 치료의 주요 목표는 EGFR 매개 세포 증식 및 악성 종양을 차단하여 정상적인 세포 성장을 회복하는 것입니다. 이 2상 시험의 가설은 capecitabine의 독특한 작용 메커니즘과 비중첩 독성 프로파일이 있다는 것입니다( Xeloda)와 erlotinib은 이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 capecitabine 단독 요법보다 반응, 반응 지속 시간 및 평균 생존 기간 측면에서 더 나은 활성을 가진 안전하고 내약성 있는 요법으로 이러한 약물을 결합할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 전이성 대장 선암으로 진단된 환자.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 카르노프스키 척도에서 > 60의 수행 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 예상 수명이 최소 12주 이상이어야 합니다.
- 환자는 기관 및 연방 규정 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자는 절대 호중구 수가 > 1,500/mm3이고 혈소판 수가 > 100,000/mm3이어야 합니다.
- 환자는 각각 < 2.0 mg/dl의 빌리루빈과 < 1.5 mg/dl의 크레아티닌으로 정의되는 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 본 임상 연구에서 치료 기간 동안 일반 구역에 머물 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 선행 화학 요법, 모든 종류의 분자 표적 EGFR 억제제 치료
- 임산부 또는 수유부
- 뇌 침범 또는 연수막 질환의 임상 징후
- 심각한 질병 또는 건강 상태
- 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥
- 활성 감염
- 상피 관련 합병증(수포성 각막병증, 무홍채증, 중증 화학 화상, 호중구성 각막염 등)의 위험을 증가시킬 수 있는 UnstaOphthalmic 장애
- 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염) 또는 체중 감소 및 비타민 결핍을 초래하는 조절되지 않는 설사를 특징으로 하는 수술 후 흡수 장애 또는 IV 과영양 공급이 필요합니다(단, 위 기준을 충족하지 않는 경우 췌장 효소 보충의 사용은 허용됨).
- 5년 미만의 이전 침습성 악성 종양
- HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전에 치료받지 않은 전이성 대장암 환자에서 엘로티닙과 카페시타빈의 항종양 활성을 기록하기 위해
기간: 종양 진행까지의 시간, 확인된 반응률까지의 시간, 치료 실패까지의 시간, .
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종양 진행까지의 시간, 확인된 반응률까지의 시간, 치료 실패까지의 시간, .
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 조합의 정성적 및 정량적 독성과 약물 투여 순서를 결정하기 위해
기간: 객관적인 응답률, 확인된 응답률 기간, CEA 응답을 평가합니다.
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객관적인 응답률, 확인된 응답률 기간, CEA 응답을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Kozuch, MD, Continuum Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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