Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antitumoraktiviteten af ​​Capecitabine i kombination med erlotinib hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

28. april 2015 opdateret af: Peter Kozuch

Fase II-forsøg med OSI-774 (Erlotinib, Tarceva™) og Capecitabine til patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer

At dokumentere antitumoraktiviteten af ​​capecitabin i kombination med erlotinib hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer. Tid til tumorprogression, objektiv responsrate, tid til bekræftet responsrate, varighed af bekræftet responsrate, tid til behandlingssvigt og CEA-respons vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 150.000 mennesker diagnosticeres med kolorektal cancer i USA hvert år. Fyrre til halvtreds tusinde mennesker vil i sidste ende udvikle metastatisk tyktarmskræft, og 40.000 mennesker dør årligt på grund af fremskreden eller metastatisk kolorektal kræft. Kræftpatienter foretrækker oral terapi frem for intravenøs terapi som palliativ behandling, hvis effekten med hensyn til responsrate og responsvarighed ikke kompromitteres. Derfor bør udvikling af en fuldstændig oral kombinationsterapi, der tilnærmer eller forbedrer de kliniske resultater opnået af reference-triple-lægemiddelterapierne, være en forskningsprioritet. Sammenlignet med intravenøs 5-fluorouracil/leucovorin som førstelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer, har oral capecitabin vist lignende overlevelsesresultater (ca. 12-13 måneder), responsrater (15-20%) og responsvarigheder (4-5 måneder). ) i to multi-institutionelle internationale randomiserede fase III forsøg. Erlotinib (OSI-774, Tarceva) er en oralt tilgængelig hæmmer af human EGFR-tyrosinkinase. Den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) er overudtrykt i en række humane cancerformer, herunder kolorektal cancer. Hovedmålet med anticancerbehandling med tyrosinkinasehæmmere såsom erlotinib er at genoprette normal cellulær vækst ved at afbryde EGFR-medieret celleproliferation og maligne. Hypotesen for dette fase II-forsøg er, at capecitabins unikke virkningsmekanismer og ikke-overlappende toksicitetsprofiler ( Xeloda) og erlotinib vil gøre det muligt for disse lægemidler at blive kombineret til et sikkert og tolerabelt regime med bedre aktivitet med hensyn til respons, responsvarighed og median overlevelse end capecitabin alene hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk kolorektalt adenokarcinom.
  • Patienter skal være > 18 år.
  • Patienter skal have en præstationsstatus på > 60 på Karnofsky-skalaen
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke i henhold til institutionelle og føderale lovgivningskrav.
  • Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Patienter skal have et absolut neutrofiltal på > 1.500/mm3 og et blodpladetal > 100.000/mm3.
  • Patienter skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret ved henholdsvis et bilirubin på < 2,0 mg/dl og et kreatinin på < 1,5 mg/dl.
  • Patienter skal være i stand til at opholde sig i det generelle område i hele deres behandling på dette kliniske forskningsstudie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi, behandling med hæmmere af EGFR af enhver art, molekylært målrettet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kliniske tegn på hjerneinvolvering eller leptomeningeal sygdom
  • Alvorlig sygdom eller medicinske tilstande
  • Kongestiv hjertesvigt eller ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension eller arytmier
  • Aktive infektioner
  • UnstaOftalmiske lidelser, der kan øge risikoen for epitelrelaterede komplikationer (bulløs keratopati, aniridia, alvorlige kemiske forbrændinger, neutrofil keratitis f.eks.)
  • Sygdom i mave-tarmkanalen, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin, såsom ukontrolleret inflammatorisk mave-tarm-sygdom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller postkirurgisk malabsorption karakteriseret ved ukontrolleret diarré, der resulterer i vægttab og vitaminmangel eller kræver IV hyperalimentation (brug af bugspytkirtelenzymtilskud er dog tilladt, forudsat at ovenstående kriterier ikke er opfyldt).
  • Tidligere invasive maligniteter i mindre 5 år
  • Kendt for at være HIV-positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At dokumentere antitumoraktiviteten af ​​capecitabin i kombination med erlotinib hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal cancer
Tidsramme: Tid til tumorprogression, tid til bekræftet responsrate, tid til behandlingssvigt, .
Tid til tumorprogression, tid til bekræftet responsrate, tid til behandlingssvigt, .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den kvalitative og kvantitative toksicitet af denne kombination og sekvens af lægemiddeladministration
Tidsramme: Objektiv svarprocent, varighed af bekræftet svarprocent, CEA-svar vil blive vurderet.
Objektiv svarprocent, varighed af bekræftet svarprocent, CEA-svar vil blive vurderet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Kozuch

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Kozuch, MD, Continuum Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2007

Først opslået (Skøn)

13. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022-03
  • XEL308

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner