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Studio dell'attività antitumorale della capecitabina in combinazione con erlotinib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

28 aprile 2015 aggiornato da: Peter Kozuch

Sperimentazione di fase II di OSI-774 (Erlotinib, Tarceva™) e capecitabina per pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

Documentare l'attività antitumorale della capecitabina in combinazione con erlotinib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato. Verranno valutati il ​​tempo alla progressione del tumore, il tasso di risposta obiettiva, il tempo al tasso di risposta confermato, la durata del tasso di risposta confermato, il tempo al fallimento del trattamento e la risposta CEA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno negli Stati Uniti a circa 150.000 persone viene diagnosticato il cancro del colon-retto. Da quaranta a cinquantamila persone alla fine svilupperanno un cancro del colon-retto metastatico e 40.000 persone muoiono ogni anno a causa di un cancro del colon-retto avanzato o metastatico. I malati di cancro preferiscono la terapia orale rispetto alla terapia endovenosa come trattamento palliativo se l'efficacia in termini di tasso di risposta e durata della risposta non è compromessa. Pertanto, lo sviluppo di una terapia combinata completamente orale che si avvicini o migliori i risultati clinici raggiunti dalle terapie farmacologiche triple di riferimento dovrebbe essere una priorità della ricerca. Rispetto a 5-fluorouracile/leucovorin per via endovenosa come trattamento di prima linea per il carcinoma del colon-retto metastatico, la capecitabina orale ha dimostrato esiti di sopravvivenza (circa 12-13 mesi), tassi di risposta (15-20%) e durata della risposta (4-5 mesi) simili ) in due studi multiistituzionali internazionali randomizzati di fase III. Erlotinib (OSI-774, Tarceva) è un inibitore disponibile per via orale della tirosina chinasi umana dell'EGFR. Il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è sovraespresso in una varietà di tumori umani compreso il cancro del colon-retto. L'obiettivo principale del trattamento antitumorale con inibitori della tirosin-chinasi come erlotinib è ripristinare la normale crescita cellulare interrompendo la proliferazione cellulare mediata da EGFR e maligno L'ipotesi di questo studio di fase II è che i meccanismi unici di azione e i profili di tossicità non sovrapposti della capecitabina ( Xeloda) ed erlotinib consentiranno a questi farmaci di essere combinati in un regime sicuro e tollerabile con una migliore attività in termini di risposta, durata della risposta e sopravvivenza mediana rispetto alla sola capecitabina in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di adenocarcinoma colorettale metastatico.
  • I pazienti devono avere > 18 anni.
  • I pazienti devono avere un performance status > 60 sulla scala di Karnofsky
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto secondo i requisiti normativi istituzionali e federali.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile.
  • I pazienti devono avere una conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm3 e una conta piastrinica > 100.000/mm3.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale definita rispettivamente da una bilirubina < 2,0 mg/dl e una creatinina < 1,5 mg/dl.
  • I pazienti devono essere in grado di rimanere nell'area generale per la durata del loro trattamento in questo studio di ricerca clinica.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia, trattamento con inibitori di EGFR di qualsiasi tipo, a bersaglio molecolare
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Segni clinici di coinvolgimento cerebrale o malattia leptomeningea
  • Malattia grave o condizioni mediche
  • Insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris instabile, ipertensione incontrollata o aritmie
  • Infezioni attive
  • Unsta Disturbi oftalmici che potrebbero aumentare il rischio di complicanze correlate all'epitelio (cheratopatia bollosa, aniridia, gravi ustioni chimiche, cheratite neutrofila, ad es.)
  • Malattia del tratto gastrointestinale che comporta l'incapacità di assumere farmaci per via orale come la malattia infiammatoria gastrointestinale incontrollata (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa) o malassorbimento postoperatorio caratterizzato da diarrea incontrollata che si traduce in perdita di peso e carenza vitaminica o richiede iperalimentazione EV (tuttavia, l'uso di integratori di enzimi pancreatici è consentito a condizione che i criteri di cui sopra non siano soddisfatti).
  • Pregressi tumori maligni invasivi da meno di 5 anni
  • Noto per essere sieropositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per documentare l'attività antitumorale della capecitabina in combinazione con erlotinib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato
Lasso di tempo: Tempo alla progressione del tumore, tempo alla percentuale di risposta confermata, tempo al fallimento del trattamento, .
Tempo alla progressione del tumore, tempo alla percentuale di risposta confermata, tempo al fallimento del trattamento, .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la tossicità qualitativa e quantitativa di questa combinazione e sequenza di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Saranno valutati il ​​tasso di risposta obiettiva, la durata del tasso di risposta confermato, la risposta CEA.
Saranno valutati il ​​tasso di risposta obiettiva, la durata del tasso di risposta confermato, la risposta CEA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Kozuch

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Kozuch, MD, Continuum Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 022-03
  • XEL308

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