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Estudo da atividade antitumoral da capecitabina em combinação com erlotinibe em pacientes com câncer colorretal metastático

28 de abril de 2015 atualizado por: Peter Kozuch

Ensaio de Fase II de OSI-774 (Erlotinib, Tarceva™) e Capecitabina para Pacientes com Câncer Colorretal Metastático Não Tratado Anteriormente

Documentar a atividade antitumoral da capecitabina em combinação com erlotinibe em pacientes com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente. O tempo até a progressão do tumor, a taxa de resposta objetiva, o tempo até a taxa de resposta confirmada, a duração da taxa de resposta confirmada, o tempo até a falha do tratamento e a resposta do CEA serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 150.000 pessoas são diagnosticadas com câncer colorretal nos Estados Unidos a cada ano. Quarenta a cinquenta mil pessoas eventualmente desenvolverão câncer colorretal metastático e 40.000 pessoas morrem anualmente por causa de câncer colorretal avançado ou metastático. Os pacientes com câncer preferem a terapia oral à terapia intravenosa como tratamento paliativo se a eficácia em relação à taxa de resposta e à duração da resposta não for comprometida. Portanto, o desenvolvimento de uma terapia de combinação totalmente oral que se aproxime ou melhore os resultados clínicos alcançados pelas terapias de drogas triplas de referência deve ser uma prioridade de pesquisa. Em comparação com 5-fluourouracil/leucovorina intravenosa como tratamento de primeira linha para câncer colorretal metastático, a capecitabina oral demonstrou resultados de sobrevida semelhantes (aproximadamente 12-13 meses), taxas de resposta (15-20%) e durações de resposta (4-5 meses ) em dois ensaios multi-institucionais internacionais randomizados de fase III. Erlotinib (OSI-774, Tarceva) é um inibidor disponível por via oral da tirosina quinase EGFR humana. O receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) é superexpresso em uma variedade de cânceres humanos, incluindo câncer colorretal. O principal objetivo do tratamento anticancerígeno com inibidores de tirosina quinase, como o erlotinibe, é restaurar o crescimento celular normal, interrompendo a proliferação celular mediada por EGFR e a malignidade. Xeloda) e erlotinibe permitirão que esses medicamentos sejam combinados em um regime seguro e tolerável com melhor atividade em relação à resposta, duração da resposta e sobrevida mediana do que a capecitabina sozinha em pacientes com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de adenocarcinoma colorretal metastático.
  • Os pacientes devem ter > 18 anos de idade.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho > 60 na escala de Karnofsky
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida esperada de pelo menos 12 semanas.
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos regulamentares institucionais e federais.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável.
  • Os pacientes devem ter contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3 e contagem de plaquetas > 100.000/mm3.
  • Os pacientes devem ter função hepática e renal adequadas, definidas por bilirrubina < 2,0 mg/dl e creatinina < 1,5 mg/dl, respectivamente.
  • Os pacientes devem poder permanecer na área geral durante o tratamento neste estudo de pesquisa clínica.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia, tratamento com inibidores de EGFR de qualquer tipo, alvo molecular
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Sinais clínicos de envolvimento cerebral ou doença leptomeníngea
  • Doença grave ou condições médicas
  • Insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris instável, hipertensão não controlada ou arritmias
  • infecções ativas
  • Distúrbios não oftálmicos que podem aumentar o risco de complicações relacionadas ao epitélio (ceratopatia bolhosa, aniridia, queimaduras químicas graves, ceratite neutrofílica, por exemplo)
  • Doença do trato GI resultando em incapacidade de tomar medicação oral, como doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa) ou má absorção pós-cirúrgica caracterizada por diarreia descontrolada que resulta em perda de peso e deficiência de vitaminas ou requer hiperalimentação IV (no entanto, o uso de suplementação de enzimas pancreáticas é permitido desde que os critérios acima não sejam atendidos).
  • Malignidades invasivas prévias por menos de 5 anos
  • Conhecido por ser HIV positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Documentar a atividade antitumoral da capecitabina em combinação com erlotinibe em pacientes com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente
Prazo: Tempo para progressão do tumor, tempo para taxa de resposta confirmada, tempo para falha do tratamento, .
Tempo para progressão do tumor, tempo para taxa de resposta confirmada, tempo para falha do tratamento, .

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a toxicidade qualitativa e quantitativa desta combinação e sequência de administração de drogas
Prazo: A taxa de resposta objetiva, a duração da taxa de resposta confirmada e a resposta CEA serão avaliadas.
A taxa de resposta objetiva, a duração da taxa de resposta confirmada e a resposta CEA serão avaliadas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter Kozuch

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kozuch, MD, Continuum Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 022-03
  • XEL308

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