Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение противоопухолевой активности капецитабина в комбинации с эрлотинибом у больных метастатическим колоректальным раком

28 апреля 2015 г. обновлено: Peter Kozuch

Испытание фазы II OSI-774 (эрлотиниб, тарцева™) и капецитабин для пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком

Задокументировать противоопухолевую активность капецитабина в комбинации с эрлотинибом у пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком. Будут оцениваться время до прогрессирования опухоли, объективная частота ответа, время до подтвержденной частоты ответа, продолжительность подтвержденного ответа, время до неудачи лечения и ответ CEA.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ежегодно в США у 150 000 человек диагностируется колоректальный рак. Со временем у сорока-пятидесяти тысяч человек разовьется метастатический колоректальный рак, и 40 000 человек ежегодно умирают из-за прогрессирующего или метастатического колоректального рака. Больные раком предпочитают пероральную терапию внутривенной терапии в качестве паллиативного лечения, если эффективность в отношении скорости ответа и продолжительности ответа не скомпрометирована. Таким образом, разработка полностью пероральной комбинированной терапии, которая приближается или улучшает клинические результаты, достигнутые эталонной трехкомпонентной терапией, должна быть приоритетом исследований. По сравнению с внутривенным введением 5-фторурацила/лейковорина в качестве терапии первой линии при метастатическом колоректальном раке пероральный капецитабин продемонстрировал сходные результаты выживаемости (приблизительно 12–13 месяцев), частоту ответа (15–20%) и продолжительность ответа (4–5 месяцев). ) в двух межведомственных международных рандомизированных исследованиях фазы III. Эрлотиниб (OSI-774, Tarceva) представляет собой пероральный ингибитор тирозинкиназы EGFR человека. Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) сверхэкспрессируется при различных видах рака человека, включая колоректальный рак. Основной целью противоопухолевого лечения ингибиторами тирозинкиназы, такими как эрлотиниб, является восстановление нормального клеточного роста путем прерывания опосредованной EGFR клеточной пролиферации и злокачественных новообразований. Кселода) и эрлотиниб позволят объединить эти препараты в безопасную и переносимую схему с лучшей эффективностью в отношении ответа, продолжительности ответа и средней выживаемости, чем только капецитабин у пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых гистологически или цитологически подтвержден диагноз метастатической колоректальной аденокарциномы.
  • Возраст пациентов должен быть > 18 лет.
  • Пациенты должны иметь функциональное состояние > 60 по шкале Карновского.
  • Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными нормативными требованиями.
  • Пациенты должны иметь измеримое или оцениваемое заболевание.
  • Пациенты должны иметь абсолютное количество нейтрофилов > 1500/мм3 и количество тромбоцитов > 100 000/мм3.
  • У пациентов должна быть адекватная функция печени и почек, определяемая билирубином < 2,0 мг/дл и креатинином < 1,5 мг/дл соответственно.
  • Пациенты должны иметь возможность оставаться в общей зоне на время лечения в рамках данного клинического исследования.

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия, лечение ингибиторами EGFR любого типа, молекулярно направленными
  • Беременные или кормящие женщины
  • Клинические признаки поражения головного мозга или лептоменингеальной болезни
  • Серьезное заболевание или медицинские условия
  • Застойная сердечная недостаточность или нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипертензия или аритмии
  • Активные инфекции
  • Нестаофтальмологические заболевания, которые могут увеличить риск осложнений, связанных с эпителием (буллезная кератопатия, аниридия, тяжелые химические ожоги, нейтрофильный кератит, например)
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящие к невозможности принимать пероральные препараты, такие как неконтролируемые воспалительные заболевания ЖКТ (например, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) или послеоперационная мальабсорбция, характеризующаяся неконтролируемой диареей, которая приводит к потере веса и дефициту витаминов, требует внутривенного переедания (однако разрешено использование добавок ферментов поджелудочной железы при условии, что вышеуказанные критерии не выполняются).
  • Предыдущие инвазивные злокачественные новообразования в течение менее 5 лет
  • Известно, что он ВИЧ-положительный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Задокументировать противоопухолевую активность капецитабина в комбинации с эрлотинибом у пациентов с ранее нелеченым метастатическим колоректальным раком.
Временное ограничение: Время до прогрессирования опухоли, время до подтвержденного ответа, время до неэффективности лечения.
Время до прогрессирования опухоли, время до подтвержденного ответа, время до неэффективности лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить качественную и количественную токсичность данной комбинации и последовательности введения препаратов.
Временное ограничение: Будут оцениваться частота объективного ответа, продолжительность подтвержденного ответа, ответ CEA.
Будут оцениваться частота объективного ответа, продолжительность подтвержденного ответа, ответ CEA.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter Kozuch

Соавторы

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Peter Kozuch, MD, Continuum Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 022-03
  • XEL308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться