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Estudio de la actividad antitumoral de capecitabina en combinación con erlotinib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

28 de abril de 2015 actualizado por: Peter Kozuch

Ensayo de fase II de OSI-774 (Erlotinib, Tarceva™) y capecitabina para pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo

Documentar la actividad antitumoral de capecitabina en combinación con erlotinib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo. Se evaluará el tiempo hasta la progresión del tumor, la tasa de respuesta objetiva, el tiempo hasta la tasa de respuesta confirmada, la duración de la tasa de respuesta confirmada, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento y la respuesta CEA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 150.000 personas son diagnosticadas con cáncer colorrectal en los Estados Unidos cada año. Cuarenta a cincuenta mil personas eventualmente desarrollarán cáncer colorrectal metastásico y 40,000 personas mueren anualmente debido a cáncer colorrectal avanzado o metastásico. Los pacientes con cáncer prefieren la terapia oral a la terapia intravenosa como tratamiento paliativo si la eficacia con respecto a la tasa de respuesta y la duración de la respuesta no se ven comprometidas. Por lo tanto, el desarrollo de una terapia de combinación completamente oral que se aproxime o mejore los resultados clínicos obtenidos por las terapias de tres fármacos de referencia debe ser una prioridad de investigación. En comparación con 5-fluorouracilo/leucovorina por vía intravenosa como tratamiento de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico, la capecitabina oral ha demostrado resultados de supervivencia (aproximadamente 12-13 meses), tasas de respuesta (15-20%) y duraciones de respuesta (4-5 meses) similares. ) en dos ensayos multiinstitucionales internacionales aleatorizados de fase III. Erlotinib (OSI-774, Tarceva) es un inhibidor disponible por vía oral de la tirosina quinasa del EGFR humano. El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) se sobreexpresa en una variedad de cánceres humanos, incluido el cáncer colorrectal. El objetivo principal del tratamiento contra el cáncer con inhibidores de la tirosina quinasa, como erlotinib, es restaurar el crecimiento celular normal interrumpiendo la proliferación celular mediada por EGFR y la La hipótesis de este ensayo de fase II es que los mecanismos únicos de acción y los perfiles de toxicidad no superpuestos de la capecitabina ( Xeloda) y erlotinib permitirán que estos medicamentos se combinen en un régimen seguro y tolerable con una mejor actividad en cuanto a la respuesta, la duración de la respuesta y la mediana de supervivencia que la capecitabina sola en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico histológico o citológico confirmado de adenocarcinoma colorrectal metastásico.
  • Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de > 60 en la escala de Karnofsky
  • Los pacientes deben tener una expectativa de vida esperada de al menos 12 semanas.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito según los requisitos reglamentarios institucionales y federales.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.
  • Los pacientes deben tener un recuento absoluto de neutrófilos > 1.500/mm3 y un recuento de plaquetas > 100.000/mm3.
  • Los pacientes deben tener una función hepática y renal adecuada definida por una bilirrubina < 2,0 mg/dl y una creatinina < 1,5 mg/dl, respectivamente.
  • Los pacientes deben poder permanecer en el área general durante la duración de su tratamiento en este estudio de investigación clínica.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa, tratamiento con inhibidores de EGFR de cualquier tipo, dirigidos molecularmente
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Signos clínicos de afectación cerebral o enfermedad leptomeníngea
  • Enfermedad grave o condiciones médicas
  • Insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho inestable, hipertensión no controlada o arritmias
  • Infecciones activas
  • UnstaTrastornos oftálmicos que pueden aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con el epitelio (queratopatía ampollosa, aniridia, quemaduras químicas graves, queratitis neutrofílica, p. ej.)
  • Enfermedad del tracto GI que resulta en una incapacidad para tomar medicamentos orales, como enfermedad GI inflamatoria no controlada (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o malabsorción posquirúrgica caracterizada por diarrea no controlada que resulta en pérdida de peso y deficiencia de vitaminas o requiere hiperalimentación IV (sin embargo, se permite el uso de suplementos de enzimas pancreáticas siempre que no se cumplan los criterios anteriores).
  • Neoplasias malignas invasivas previas durante menos de 5 años
  • Se sabe que es VIH positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Documentar la actividad antitumoral de capecitabina en combinación con erlotinib en pacientes con cáncer colorrectal metastásico sin tratamiento previo
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la progresión del tumor, tiempo hasta la tasa de respuesta confirmada, tiempo hasta el fracaso del tratamiento, .
Tiempo hasta la progresión del tumor, tiempo hasta la tasa de respuesta confirmada, tiempo hasta el fracaso del tratamiento, .

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la toxicidad cualitativa y cuantitativa de esta combinación y secuencia de administración del fármaco
Periodo de tiempo: Se evaluará la tasa de respuesta objetiva, la duración de la tasa de respuesta confirmada y la respuesta CEA.
Se evaluará la tasa de respuesta objetiva, la duración de la tasa de respuesta confirmada y la respuesta CEA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peter Kozuch

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Kozuch, MD, Continuum Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 022-03
  • XEL308

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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