Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av antitumoraktiviteten til capecitabin i kombinasjon med erlotinib hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

28. april 2015 oppdatert av: Peter Kozuch

Fase II-studie av OSI-774 (Erlotinib, Tarceva™,) og Capecitabine for pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk tykktarmskreft

For å dokumentere antitumoraktiviteten til kapecitabin i kombinasjon med erlotinib hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal kreft. Tid til tumorprogresjon, objektiv responsrate, tid til bekreftet responsrate, varighet av bekreftet responsrate, tid til behandlingssvikt og CEA-respons vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 150 000 mennesker blir diagnostisert med tykktarmskreft i USA hvert år. Førti til femti tusen mennesker vil til slutt utvikle metastatisk tykktarmskreft og 40 000 mennesker dør årlig på grunn av avansert eller metastatisk tykktarmskreft. Kreftpasienter foretrekker oral terapi fremfor intravenøs terapi som palliativ behandling dersom effekt med hensyn til responsrate og responsvarighet ikke er kompromittert. Derfor bør utvikling av en fullstendig oral kombinasjonsterapi som tilnærmer eller forbedrer de kliniske resultatene oppnådd av referansetrippelmedisinsterapiene være en forskningsprioritet. Sammenlignet med intravenøs 5-fluorouracil/leucovorin som førstelinjebehandling for metastatisk tykktarmskreft, har oral capecitabin vist lignende overlevelsesresultater (omtrent 12-13 måneder), responsrater (15-20%) og responsvarighet (4-5 måneder) ) i to multiinstitusjonelle internasjonale randomiserte fase III-studier. Erlotinib (OSI-774, Tarceva) er en oralt tilgjengelig hemmer av human EGFR-tyrosinkinase. Den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR) er overuttrykt i en rekke kreftformer hos mennesker, inkludert tykktarmskreft. Hovedmålet med kreftbehandling med tyrosinkinasehemmere som erlotinib er å gjenopprette normal cellulær vekst ved å avbryte EGFR-mediert celleproliferasjon og ondartet hypotese. Hypotesen for denne fase II-studien er at de unike virkningsmekanismene og ikke-overlappende toksisitetsprofilene til capecitabin ( Xeloda) og erlotinib vil tillate at disse legemidlene kombineres til et trygt og tolerabelt regime med bedre aktivitet med hensyn til respons, responsvarighet og median overlevelse enn capecitabin alene hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk kolorektalt adenokarsinom.
  • Pasienter må være > 18 år.
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus på > 60 på Karnofsky-skalaen
  • Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker.
  • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle og føderale regulatoriske krav.
  • Pasienter må ha målbar eller evaluerbar sykdom.
  • Pasienter må ha et absolutt nøytrofiltall på > 1 500/mm3 og et blodplatetall > 100 000/mm3.
  • Pasienter må ha adekvat lever- og nyrefunksjon definert ved henholdsvis et bilirubin på < 2,0 mg/dl og et kreatinin på < 1,5 mg/dl.
  • Pasienter må kunne oppholde seg i det generelle området så lenge behandlingen varer i denne kliniske forskningsstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi, behandling med hemmere av EGFR av noe slag, molekylært målrettet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kliniske tegn på hjerneinvolvering eller leptomeningeal sykdom
  • Alvorlig sykdom eller medisinske tilstander
  • Kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon eller arytmier
  • Aktive infeksjoner
  • UnstaOftalmiske lidelser som kan øke risikoen for epitelrelaterte komplikasjoner (bulløs keratopati, aniridia, alvorlige kjemiske brannskader, nøytrofil keratitt, f.eks.)
  • GI-kanalsykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner som ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller postkirurgisk malabsorpsjon preget av ukontrollert diaré som resulterer i vekttap og vitaminmangel eller krever IV hyperalimentering (bruk av pankreasenzymtilskudd er imidlertid tillatt forutsatt at kriteriene ovenfor ikke er oppfylt).
  • Tidligere invasive maligniteter i mindre enn 5 år
  • Kjent for å være HIV-positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å dokumentere antitumoraktiviteten til capecitabin i kombinasjon med erlotinib hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektal kreft
Tidsramme: Tid til tumorprogresjon, tid til bekreftet responsrate, tid til behandlingssvikt, .
Tid til tumorprogresjon, tid til bekreftet responsrate, tid til behandlingssvikt, .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme den kvalitative og kvantitative toksisiteten til denne kombinasjonen og sekvensen av medikamentadministrasjon
Tidsramme: Objektiv svarprosent, varighet av bekreftet svarprosent, CEA-svar vil bli vurdert.
Objektiv svarprosent, varighet av bekreftet svarprosent, CEA-svar vil bli vurdert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Kozuch

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Kozuch, MD, Continuum Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 022-03
  • XEL308

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Erlotinib og capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere