Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de antitumoractiviteit van capecitabine in combinatie met erlotinib bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

28 april 2015 bijgewerkt door: Peter Kozuch

Fase II-studie van OSI-774 (Erlotinib, Tarceva™,) en Capecitabine voor patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker

Om de antitumoractiviteit van capecitabine in combinatie met erlotinib te documenteren bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker. De tijd tot tumorprogressie, het objectieve responspercentage, de tijd tot het bevestigde responspercentage, de duur van het bevestigde responspercentage, de tijd tot falen van de behandeling en de CEA-respons worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar krijgen ongeveer 150.000 mensen de diagnose dikkedarmkanker in de Verenigde Staten. Veertig- tot vijftigduizend mensen krijgen uiteindelijk uitgezaaide darmkanker en jaarlijks sterven 40.000 mensen aan vergevorderde of uitgezaaide darmkanker. Kankerpatiënten geven de voorkeur aan orale therapie boven intraveneuze therapie als palliatieve behandeling als de werkzaamheid met betrekking tot het responspercentage en de responsduur niet in het gedrang komt. Daarom zou de ontwikkeling van een volledig orale combinatietherapie die de klinische resultaten bereikt door de referentietherapieën met drievoudige geneesmiddelen benadert of verbetert, een onderzoeksprioriteit moeten zijn. Vergeleken met intraveneus 5-fluorouracil/leucovorine als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker, heeft oraal capecitabine vergelijkbare overlevingsresultaten (ongeveer 12-13 maanden), responspercentages (15-20%) en responsduur (4-5 maanden) aangetoond. ) in twee multi-institutionele internationale gerandomiseerde fase III-onderzoeken. Erlotinib (OSI-774, Tarceva) is een oraal beschikbare remmer van humaan EGFR-tyrosinekinase. De epidermale groeifactorreceptor (EGFR) komt tot overexpressie in een verscheidenheid aan menselijke kankers, waaronder colorectale kanker. Het belangrijkste doel van antikankerbehandeling met tyrosinekinaseremmers zoals erlotinib is het herstellen van normale celgroei door het onderbreken van EGFR-gemedieerde celproliferatie en maligne. De hypothese van deze fase II-studie is dat de unieke werkingsmechanismen en niet-overlappende toxiciteitsprofielen van capecitabine ( Met Xeloda) en erlotinib kunnen deze geneesmiddelen worden gecombineerd tot een veilige en verdraagbare behandeling met een betere werking met betrekking tot respons, responsduur en mediane overleving dan alleen capecitabine bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom.
  • Patiënten moeten > 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van > 60 op de Karnofsky-schaal
  • Patiënten moeten een verwachte levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven volgens institutionele en federale wettelijke vereisten.
  • Patiënten moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben.
  • Patiënten moeten een absoluut aantal neutrofielen hebben van > 1.500/mm3 en een aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3.
  • Patiënten moeten een adequate lever- en nierfunctie hebben, gedefinieerd door respectievelijk een bilirubine van < 2,0 mg/dl en een creatinine van < 1,5 mg/dl.
  • Patiënten moeten tijdens deze klinische onderzoeksstudie in de algemene ruimte kunnen blijven voor de duur van hun behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie, behandeling met remmers van EGFR van welke aard dan ook, moleculair gericht
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Klinische tekenen van hersenbetrokkenheid of leptomeningeale ziekte
  • Ernstige ziekte of medische aandoeningen
  • Congestief hartfalen of onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of aritmieën
  • Actieve infecties
  • Oogaandoeningen die het risico op epitheelgerelateerde complicaties kunnen verhogen (b.v. bulleuze keratopathie, aniridie, ernstige chemische brandwonden, neutrofiele keratitis)
  • Aandoening van het maagdarmkanaal die resulteert in het onvermogen om orale medicatie in te nemen, zoals ongecontroleerde inflammatoire maagdarmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) of postoperatieve malabsorptie gekenmerkt door ongecontroleerde diarree die resulteert in gewichtsverlies en vitaminetekort of intraveneuze hyperalimentatie vereist (het gebruik van suppletie met pancreasenzymen is echter toegestaan ​​op voorwaarde dat niet aan de bovenstaande criteria wordt voldaan).
  • Eerdere invasieve maligniteiten gedurende minder dan 5 jaar
  • Bekend als hiv-positief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de antitumoractiviteit van capecitabine in combinatie met erlotinib te documenteren bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker
Tijdsspanne: Tijd tot tumorprogressie, tijd tot bevestigd responspercentage, tijd tot falen van behandeling, .
Tijd tot tumorprogressie, tijd tot bevestigd responspercentage, tijd tot falen van behandeling, .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van deze combinatie en volgorde van medicijntoediening te bepalen
Tijdsspanne: Objectief responspercentage, duur van bevestigd responspercentage, CEA-respons worden beoordeeld.
Objectief responspercentage, duur van bevestigd responspercentage, CEA-respons worden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter Kozuch

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Kozuch, MD, Continuum Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 022-03
  • XEL308

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren