Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie działania przeciwnowotworowego kapecytabiny w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

28 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Peter Kozuch

Badanie II fazy dotyczące OSI-774 (Erlotynib, Tarceva™) i kapecytabiny u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

Dokumentacja przeciwnowotworowego działania kapecytabiny w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami. Oceniany będzie czas do progresji nowotworu, odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas do potwierdzenia odpowiedzi, czas trwania odsetka potwierdzonych odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia i odpowiedź CEA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się raka jelita grubego u około 150 000 osób. Czterdzieści do pięćdziesięciu tysięcy ludzi ostatecznie zachoruje na raka jelita grubego z przerzutami, a 40 000 osób umiera rocznie z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego. Pacjenci z rakiem preferują terapię doustną zamiast terapii dożylnej jako leczenie paliatywne, jeśli skuteczność pod względem wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi nie jest zagrożona. Dlatego priorytetem badawczym powinno być opracowanie całkowicie doustnej terapii skojarzonej, która zbliży lub poprawi wyniki kliniczne osiągane przez referencyjne terapie trójlekowe. W porównaniu z dożylnym podawaniem 5-fluorouracylu/leukoworyny jako leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami, doustna kapecytabina wykazała podobne wyniki przeżycia (około 12-13 miesięcy), odsetek odpowiedzi (15-20%) i czas trwania odpowiedzi (4-5 miesięcy). ) w dwóch wieloinstytucjonalnych międzynarodowych randomizowanych badaniach III fazy. Erlotynib (OSI-774, Tarceva) jest dostępnym doustnie inhibitorem ludzkiej kinazy tyrozynowej EGFR. Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) ulega nadekspresji w różnych ludzkich nowotworach, w tym w raku jelita grubego. Głównym celem leczenia przeciwnowotworowego inhibitorami kinazy tyrozynowej, takimi jak erlotynib, jest przywrócenie prawidłowego wzrostu komórek poprzez przerwanie proliferacji komórek, w których pośredniczy EGFR, i nowotworów złośliwych. Xeloda) i erlotynib pozwolą na połączenie tych leków w bezpieczny i tolerowany schemat z lepszą aktywnością pod względem odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i mediany przeżycia niż sama kapecytabina u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem gruczolakoraka jelita grubego z przerzutami.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności > 60 w skali Karnofsky'ego
  • Przewidywana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wymaganiami instytucjonalnymi i federalnymi.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę.
  • Pacjenci muszą mieć bezwzględną liczbę neutrofilów > 1500/mm3 i liczbę płytek krwi > 100 000/mm3.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek, określoną odpowiednio przez stężenie bilirubiny < 2,0 mg/dl i stężenie kreatyniny < 1,5 mg/dl.
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przebywania w obszarze ogólnym przez cały czas leczenia w ramach tego badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, leczenie inhibitorami EGFR dowolnego rodzaju, ukierunkowane molekularnie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Objawy kliniczne zajęcia mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Poważna choroba lub schorzenia
  • Zastoinowa niewydolność serca lub niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmie
  • Aktywne infekcje
  • Unsta Zaburzenia oka, które mogą zwiększać ryzyko powikłań związanych z nabłonkiem (keratopatia pęcherzowa, aniridia, ciężkie oparzenia chemiczne, neutrofilowe zapalenie rogówki, np.)
  • Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych, taka jak niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub pooperacyjne zaburzenia wchłaniania charakteryzujące się niekontrolowaną biegunką skutkującą utratą masy ciała i niedoborem witamin lub koniecznością hiperalimentacji dożylnej (jednak stosowanie suplementacji enzymami trzustkowymi jest dozwolone pod warunkiem niespełnienia powyższych kryteriów).
  • Wcześniejsze inwazyjne nowotwory złośliwe przez mniej niż 5 lat
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokumentacja przeciwnowotworowego działania kapecytabiny w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami
Ramy czasowe: Czas do progresji nowotworu, czas do potwierdzonej odpowiedzi na leczenie, czas do niepowodzenia leczenia, .
Czas do progresji nowotworu, czas do potwierdzonej odpowiedzi na leczenie, czas do niepowodzenia leczenia, .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności tej kombinacji oraz kolejności podawania leków
Ramy czasowe: Oceniony zostanie odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odsetka potwierdzonych odpowiedzi, odpowiedź CEA.
Oceniony zostanie odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odsetka potwierdzonych odpowiedzi, odpowiedź CEA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Kozuch

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Kozuch, MD, Continuum Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022-03
  • XEL308

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj