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Untersuchung der Antitumoraktivität von Capecitabin in Kombination mit Erlotinib bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

28. April 2015 aktualisiert von: Peter Kozuch

Phase-II-Studie mit OSI-774 (Erlotinib, Tarceva™) und Capecitabin für Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

Zur Dokumentation der Antitumoraktivität von Capecitabin in Kombination mit Erlotinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs. Bewertet werden die Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors, die objektive Ansprechrate, die Zeit bis zur bestätigten Ansprechrate, die Dauer der bestätigten Ansprechrate, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung und das CEA-Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr wird in den Vereinigten Staaten bei etwa 150.000 Menschen Darmkrebs diagnostiziert. 40.000 bis 50.000 Menschen erkranken schließlich an metastasiertem Darmkrebs und 40.000 Menschen sterben jedes Jahr an fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs. Krebspatienten bevorzugen als palliative Behandlung eine orale Therapie gegenüber einer intravenösen Therapie, wenn die Wirksamkeit hinsichtlich Ansprechrate und Ansprechdauer nicht beeinträchtigt wird. Daher sollte die Entwicklung einer vollständig oralen Kombinationstherapie, die den klinischen Ergebnissen der Referenz-Dreifachtherapien nahekommt oder diese verbessert, eine Forschungspriorität sein. Verglichen mit der intravenösen Gabe von 5-Fluourouracil/Leucovorin als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Darmkrebs zeigte orales Capecitabin ähnliche Überlebensergebnisse (ca. 12–13 Monate), Ansprechraten (15–20 %) und Ansprechdauer (4–5 Monate). ) in zwei multiinstitutionellen internationalen randomisierten Phase-III-Studien. Erlotinib (OSI-774, Tarceva) ist ein oral verfügbarer Inhibitor der menschlichen EGFR-Tyrosinkinase. Der epidermale Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) wird bei einer Vielzahl menschlicher Krebsarten, einschließlich Darmkrebs, überexprimiert. Das Hauptziel der Krebsbehandlung mit Tyrosinkinaseinhibitoren wie Erlotinib ist die Wiederherstellung des normalen Zellwachstums durch Unterbrechung der EGFR-vermittelten Zellproliferation und bösartigen. Die Hypothese dieser Phase-II-Studie ist, dass die einzigartigen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Toxizitätsprofile von Capecitabin ( Xeloda) und Erlotinib ermöglichen die Kombination dieser Medikamente zu einem sicheren und verträglichen Behandlungsschema mit besserer Wirksamkeit hinsichtlich Ansprechen, Ansprechdauer und mittlerem Überleben als Capecitabin allein bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines metastasierten kolorektalen Adenokarzinoms.
  • Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von > 60 auf der Karnofsky-Skala haben
  • Die erwartete Lebenserwartung der Patienten muss mindestens 12 Wochen betragen.
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen behördlichen Anforderungen abgeben.
  • Patienten müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit haben.
  • Die Patienten müssen eine absolute Neutrophilenzahl von > 1.500/mm3 und eine Thrombozytenzahl von > 100.000/mm3 haben.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen, definiert durch einen Bilirubinwert von < 2,0 mg/dl bzw. einen Kreatininwert von < 1,5 mg/dl.
  • Patienten müssen in der Lage sein, während der Dauer ihrer Behandlung im Rahmen dieser klinischen Forschungsstudie im Allgemeinbereich zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, Behandlung mit EGFR-Inhibitoren jeglicher Art, molekular gezielt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinische Anzeichen einer Hirnbeteiligung oder einer leptomeningealen Erkrankung
  • Schwere Krankheit oder Gesundheitszustand
  • Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen
  • Aktive Infektionen
  • Unstaophthalmologische Erkrankungen, die das Risiko für epithelbedingte Komplikationen erhöhen könnten (bullöse Keratopathie, Aniridie, schwere Verätzungen, neutrophile Keratitis, z. B.)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu führen, dass orale Medikamente nicht mehr eingenommen werden können, wie z. B. unkontrollierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder postoperative Malabsorption, die durch unkontrollierten Durchfall gekennzeichnet ist, der zu Gewichtsverlust und Vitaminmangel führt oder eine intravenöse Hyperalimentation erfordert (allerdings ist die Verwendung einer Nahrungsergänzung mit Pankreasenzymen zulässig, sofern die oben genannten Kriterien nicht erfüllt sind).
  • Vorherige invasive Malignome seit weniger als 5 Jahren
  • Bekanntermaßen HIV-positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Dokumentation der Antitumoraktivität von Capecitabin in Kombination mit Erlotinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs
Zeitfenster: Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors, Zeit bis zur bestätigten Ansprechrate, Zeit bis zum Versagen der Behandlung, .
Zeit bis zum Fortschreiten des Tumors, Zeit bis zur bestätigten Ansprechrate, Zeit bis zum Versagen der Behandlung, .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der qualitativen und quantitativen Toxizität dieser Kombination und der Reihenfolge der Arzneimittelverabreichung
Zeitfenster: Bewertet werden die objektive Rücklaufquote, die Dauer der bestätigten Rücklaufquote und die CEA-Antwort.
Bewertet werden die objektive Rücklaufquote, die Dauer der bestätigten Rücklaufquote und die CEA-Antwort.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Kozuch

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Kozuch, MD, Continuum Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 022-03
  • XEL308

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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