Inovativní strategie pro snížení rizik po CABG

Úvod: Bylo zjištěno, že konzumace dietního portfolia úspěšně snižuje LDL cholesterol o 30 % u hyperlipidemických, nediabetických pacientů za vysoce kontrolovaných podmínek. Vzhledem k zátěži kardiovaskulárními chorobami v populaci diabetiků je nyní důležité vyhodnotit, zda konzumace dietního portfolia může snížit ovlivnitelné rizikové faktory a zlepšit kontrolu diabetu nad míru spojenou se samotnou léčebnou terapií v této populaci. Snížení ovlivnitelných rizikových faktorů, zejména u diabetiků s ischemickou chorobou srdeční, by mělo nejen zlepšit dlouhodobé výsledky, a tím snížit opětovné přijetí a následně zátěž diabetiků na systém zdravotní péče, ale také zlepšit kvalitu života. pro tyto pacienty. Tento pilotní projekt určí účinnost, proveditelnost a snášenlivost agresivní dietní strategie, dietního portfolia funkčních potravin ke snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů u diabetických pacientů po CABG.

Cíle studie: Tato studie určí, do jaké míry vlastní vybrané „upravené“ dietní portfolio (bez sterolů) spolu se statinovou terapií:

• snížit celkový a LDL cholesterol
• zvýšit počet a funkci endoteliálních buněk a snížit hladiny CRP.
• snížit markery zánětu a inzulínové rezistence
• studie také určí snášenlivost a dodržování portfoliové diety

Primární hypotéza: Konzumace upraveného dietního portfolia bude mít se současnou statinovou léčbou pleiotropní účinek, což povede k dalšímu snížení LDL cholesterolu o 25 % po čtyřech týdnech léčby.

Sekundární hypotézy: Přidání dietního portfolia spolu s terapií statiny:

• významně zvyšují měření endoteliální funkce a počtu endoteliálních progenitorových buněk
• výrazně snížit hladinu CRP
• být proveditelné a dobře tolerované většinou pacientů s bypassem
• výsledkem je 70% míra souladu s hlavními složkami stravy
• významně zlepšit poměr celkového C:HDL-C v plazmě a hladiny celkového-C, HDL-C, apolipoproteinů A-I a B po dvou i čtyřech týdnech léčby
• významně snížit markery zánětu po čtyřech týdnech (CRP, IL-6 a TNF)
• zlepšit indexy glykemické kontroly (HOMA), oxidovaný LDL a velikost částic LDL

Zkušební design:

Výběr subjektů: Účastníci budou vyšetřeni z těch pacientů, kteří se vracejí na rutinní šestitýdenní následnou návštěvu po operaci bypassu koronární artérie. Způsobilí pacienti budou vyzváni k účasti na této sekundární preventivní studii svým chirurgem. Šestitýdenní časový bod pro nábor nejen umožňuje přímou interakci s pacientem, ale také zajišťuje, že uplynul dostatečný čas pro normalizaci lipidového profilu po CABG (20). A konečně, v této době většina pacientů také navštívila svého kardiologa a po operaci jim byl upraven léčebný režim, což by mělo umožnit stabilní lékařskou péči v průběhu studie.

Do této studie jsou vybráni pacienti s diabetem II. typu, protože 1) tato skupina pacientů má vyšší riziko rozvoje pooperačních komplikací, a proto s největší pravděpodobností získají maximální prospěch z modifikace rizikových faktorů, a 2) tato skupina se zvýšila kardiovaskulární riziko, a proto by měly mít prospěch na více úrovních přidáním portfoliové diety, včetně, ale bez omezení na snížení LDL cholesterolu, krevního tlaku, CRP a zánětlivé reakce, ale také ve zlepšené inzulínové senzitivitě a endoteliální funkci. A konečně, protože hladiny estrogenu ovlivňují endoteliální funkci, budou z této pilotní studie vyloučeny ženy před menopauzou.

Design studie: Toto je nerandomizovaná pilotní studie zkoumající rozsah snížení kardiovaskulárního rizika dosaženého přidáním „modifikované portfoliové diety“ (DPF) (bez rostlinných sterolů) konzumované po dobu jednoho měsíce za podmínek skutečného života u diabetických pacientů na statinové terapii. kteří znají kardiovaskulární onemocnění. Již dříve bylo zjištěno, že čtyřtýdenní intervenční období je dostatečné k tomu, aby došlo k významným změnám v primární výsledné proměnné (LDL cholesterol), ale bude dostatečně krátké, aby minimalizovalo matoucí účinky změn v medikaci a fyzické aktivitě u hypercholesterolemických subjektů, které nejsou léčeny statiny. (21).

Studie bude zahrnovat jednu výchozí a dvě následné návštěvy (obrázek 1). Na začátku budou získány demografické, antropometrické (váha, výška, index tělesné hmotnosti (BMI), poměr pas/boky) a lékařská/kardiální anamnéza včetně podrobného seznamu současných léků. Bude měřen klidový krevní tlak (viz analytické metody). V této době budou také získány informace týkající se cvičení a kuřáckých návyků. Účastníci obdrží komplexní dietní poradenství od vyškoleného registrovaného dietologa v Centru modifikace rizikových faktorů. Skupina DPF bude odpovídat současným terapeutickým dietám vhodným pro hypercholesterolemické subjekty (<7 % energeticky nasycených tuků, <200 mg/d cholesterolu) s přidáním kombinace viskózní vlákniny, sójového proteinu a mandlí. Účastníci budou poučeni o tom, jak vybrat a dodržovat tuto dietu, a budou jim poskytnuty vzorky vhodných potravin, které jim pomohou při počátečním výběru a dodržování DPF. Všichni účastníci obdrží týdenní příspěvek na nákup vhodných potravin. Portfolio dietního plánu bude zahrnovat potraviny, které přispějí 8 g/1000 kcal viskózní vlákninou jako β-glukan (oves, ječmen, chleby a polévky s ovesnými otrubami) a psyllium (cereálie), 17 g sójového proteinu/1000 kcal (sójové hamburgery, párky v rohlíku). , odkazy, další náhražky masa, mléka, jogurty a sýry) a 22 g ořechů (mandle)/1000 kcal. Účastníci Centra pro modifikaci rizikových faktorů byli udržováni na této úrovni příjmu vlákniny po dobu 4 měsíců (22). V rámci této strategie sekundární prevence bude podporován mírný úbytek hmotnosti (0,5 kg/týden) pro osoby s BMI >25 a rutinní fyzickou aktivitou podle pokynů z Průvodce kardiochirurgickými operacemi. Během základní návštěvy koordinátor (student MSc) dokončí 24hodinovou obnovu stravy, aby získal představu o odhadovaném příjmu potravy. Toto odvolání spolu s vypočtenými energetickými potřebami pomocí zavedených rovnic bude použito k posouzení individuálního energetického příjmu. Pomocí tohoto odhadu koordinátor poradí účastníkovi, jak začlenit DPF do svých stravovacích návyků. Koordinátor poučí pacienty o podrobném záznamu dietní historie a každý účastník obdrží tištěné brožury, do kterých si bude zaznamenávat potraviny a jejich přibližnou velikost. Vzhledem k tomu, že stanovení shody je důležitým koncovým bodem, budou poskytnuty samotárovací váhy, které pomohou s přesností. Subjekty budou požádány, aby denně vyplnily kontrolní seznam své spotřeby tří klíčových potravin nebo složek potravin portfolia stravy (23,24). Posouzení kontrolních seznamů pro tři klíčové složky stravy poskytne nejen odhad souladu, ale také pomůže pacientům při každodenním sledování toho, kolik potravin z portfolia zkonzumovali. Koordinátor provede 4 náhodná 24hodinová opakování s každým studovaným subjektem za použití standardizovaných technik po celou dobu studie, aby ověřil údaje z kontrolního seznamu shody. Údaje ze stažení budou analyzovány pomocí programu založeného na datech USDA (25) s dalšími údaji o potravinách analyzovaných v laboratoři na bílkoviny, celkový obsah tuku a dietní vlákninu pomocí metod Asociace oficiálních analytických chemiků (AOAC) (26) jako stejně jako tabulky Andersona a Bridgese (27).

Vzhledem k tomu, že DPF je součástí komplexní strategie sekundární prevence, všichni účastníci budou vyzváni, aby dodržovali pokyny pro fyzickou aktivitu (30 minut, 3–5krát týdně) uvedené v příručce pro ambulantní pacienty v kardiochirurgii. Množství fyzické aktivity bude zaznamenáváno pomocí krokoměru a bude zaznamenáno na konci jejich kontrolního seznamu potravin. Budou odebrány vzorky krve nalačno pro primární a sekundární markery kardiovaskulárního rizika, inzulinové rezistence a endoteliální funkce. Vazoaktivita brachiální arterie bude dokončena ve stejnou denní dobu u každého účastníka za podmínek nalačno. Léky se budou podávat ráno v den testu.

Význam návrhu: Tato studie určí rozsah jakéhokoli dalšího snížení kardiovaskulárního rizika spojeného s konzumací „upraveného dietního portfolia“ u diabetických pacientů s onemocněním koronárních tepen na statinové terapii. Kromě toho, protože dietní portfolio je agresivní strategií, tato studie také určí proveditelnost a snášenlivost tohoto typu intervence u pacientů žijících v komunitě. Konečně, tato studie může ospravedlnit rozsáhlejší sekundární preventivní studii sledující účinek této intervence na kardiální výsledky a míru rehospitalizací po bypassu. Agresivní, inovativní a pacientem řízené dietní strategie mohou doplňovat lékařskou péči, která zlepšuje schopnost pacientů plnit léčebné cíle, což v konečném důsledku vede ke zlepšení výsledků pacientů a kvality života po operaci bypassu.