Studie hodnotící kombinace bazedoxifen/konjugované estrogeny u zdravých žen po menopauze
19. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Otevřená, jednodávková, randomizovaná, třídobá, zkřížená, bioekvivalenční studie mezi bazedoxifenem/konjugovanými estrogeny (současný proces premarin) a bazedoxifenem/konjugovanými estrogeny (nový proces premarin) u zdravých žen po menopauze
Bazedoxifen/konjugované estrogeny (BZA/CE) je zkoumaný lék, který je vyvíjen pro léčbu menopauzy.
Účelem této zkoušky je porovnat nový výrobní proces pro výrobu BZA/CE se současným procesem posouzením způsobu, jakým se vstřebává do krve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze ve věku 35 až 70 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 35,0 kg/m2 a tělesná hmotnost větší nebo rovna 50 kg
- Zdravý podle zjištění zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vyšetření prsů a gynekologického vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinicky významný aktivní stav gynekologického, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, respiračního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
- Anamnéza nebo současné známky tromboflebitidy, tromboembolických poruch nebo jakýchkoli koagulopatií.
- Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie na konjugované estrogeny (CE) nebo selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výsledky PK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3115A1-1120
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .