- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00464789
Studie zur Bewertung von Kombinationen aus Bazedoxifen und konjugierten Östrogenen bei gesunden Frauen nach der Menopause
19. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine offene, randomisierte, 3-Perioden-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis zwischen Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen (aktueller Premarin-Prozess) und Bazedoxifen/konjugierten Östrogenen (neuer Premarin-Prozess) bei gesunden Frauen nach der Menopause
Bazedoxifen/konjugierte Östrogene (BZA/CE) ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung der Menopause entwickelt wird.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein neues Herstellungsverfahren zur Herstellung von BZA/CE mit dem aktuellen Verfahren zu vergleichen, indem die Art und Weise beurteilt wird, wie es in das Blut aufgenommen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frauen im Alter von 35 bis 70 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis 35,0 kg/m2 und Körpergewicht größer oder gleich 50 kg
- Gesund, wie vom Prüfer anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der Brust- und gynäkologischen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Jeder klinisch wichtige aktive Zustand einer gynäkologischen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
- Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer Thrombophlebitis, thromboembolischer Erkrankungen oder einer Koagulopathie.
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie gegen konjugierte Östrogene (CE) oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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PK-Ergebnisse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3115A1-1120
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