Undersøgelse, der evaluerer kombinationer af bazedoxifen/konjugerede østrogener hos raske postmenopausale kvinder
19. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En åben-label, enkeltdosis, randomiseret, 3-perioders, crossover, bioækvivalensundersøgelse mellem bazedoxifen/konjugerede østrogener (præmarin nuværende proces) og bazedoxifen/konjugerede østrogener (premarin ny proces) hos raske postmenopausale kvinder
Bazedoxifen/konjugerede østrogener (BZA/CE) er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af overgangsalderen.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne en ny fremstillingsproces til fremstilling af BZA/CE med den nuværende proces ved at vurdere, hvordan det absorberes i blodet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder i alderen 35 til 70 år
- Kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,0 til 35,0 kg/m2 og kropsvægt større end eller lig med 50 kg
- Sund som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, bryst- og gynækologisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk vigtig aktiv tilstand af gynækologisk, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Anamnese eller aktuelle tegn på tromboflebitis, tromboemboliske lidelser eller koagulopatier.
- Anamnese med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi over for konjugerede østrogener (CE) eller selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
PK resultater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2007
Først opslået (Skøn)
24. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. december 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2007
Sidst verificeret
1. december 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3115A1-1120
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .