Estudio que evalúa las combinaciones de bazedoxifeno/estrógenos conjugados en mujeres posmenopáusicas sanas
19 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio abierto, de dosis única, aleatorizado, de 3 períodos, cruzado, de bioequivalencia entre bazedoxifeno/estrógenos conjugados (proceso actual de Premarin) y bazedoxifeno/estrógenos conjugados (proceso nuevo de Premarin) en mujeres posmenopáusicas sanas
El bazedoxifeno/estrógenos conjugados (BZA/CE) es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la menopausia.
El objetivo de este ensayo es comparar un nuevo proceso de fabricación para fabricar BZA/CE con el proceso actual mediante la evaluación de la forma en que se absorbe en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 35 a 70 años
- Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,0 a 35,0 kg/m2 y peso corporal mayor o igual a 50 kg
- Saludable según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, el examen ginecológico y de los senos, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición activa clínicamente importante de enfermedad ginecológica, cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica.
- Antecedentes o evidencia actual de tromboflebitis, trastornos tromboembólicos o cualquier coagulopatía.
- Antecedentes de cualquier alergia farmacológica clínicamente importante a los estrógenos conjugados (CE) o a los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Resultados de PK
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Bazedoxifeno
- Estrógenos
- Estrógenos conjugados (USP)
Otros números de identificación del estudio
- 3115A1-1120
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comprimido de 20 mg/0,625 mg de bazedoxifeno/estrógenos conjugados
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