Badanie oceniające połączenia bazedoksyfenu i skoniugowanych estrogenów u zdrowych kobiet po menopauzie
19 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Otwarte, jednodawkowe, randomizowane, 3-okresowe, krzyżowe badanie biorównoważności pomiędzy bazedoksyfenem/skoniugowanymi estrogenami (obecny proces Premarin) a bazedoksyfenem/skoniugowanymi estrogenami (nowy proces Premarin) u zdrowych kobiet po menopauzie
Bazedoxifene/Conjugated Estrogens (BZA/CE) to eksperymentalny lek opracowywany w celu leczenia menopauzy.
Celem tego badania jest porównanie nowego procesu wytwarzania BZA/CE z obecnym procesem poprzez ocenę sposobu, w jaki jest on wchłaniany do krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie w wieku od 35 do 70 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 35,0 kg/m2 i masa ciała większa lub równa 50 kg
- Zdrowy, określony przez badacza na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, badania piersi i badania ginekologicznego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Kryteria wyłączenia:
- Każdy klinicznie ważny aktywny stan ginekologiczny, sercowo-naczyniowy, wątrobowy, nerkowy, oddechowy, żołądkowo-jelitowy, endokrynologiczny, immunologiczny, dermatologiczny, hematologiczny, neurologiczny lub psychiatryczny.
- Historia lub aktualne dowody zakrzepowego zapalenia żył, zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub jakichkolwiek koagulopatii.
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej alergii na skoniugowane estrogeny (CE) lub selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wyniki PK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3115A1-1120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .