Étude évaluant les combinaisons bazédoxifène/œstrogènes conjugués chez des femmes ménopausées en bonne santé
19 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude ouverte, à dose unique, randomisée, à 3 périodes, croisée et de bioéquivalence entre le bazédoxifène/œstrogènes conjugués (procédé actuel de Premarin) et le bazédoxifène/œstrogènes conjugués (nouveau procédé Premarin) chez des femmes ménopausées en bonne santé
Le bazédoxifène/œstrogènes conjugués (BZA/CE) est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de la ménopause.
Le but de cet essai est de comparer un nouveau procédé de fabrication de BZA/CE au procédé actuel en évaluant la façon dont il est absorbé dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées âgées de 35 à 70 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2 et poids corporel supérieur ou égal à 50 kg
- Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'examen mammaire et gynécologique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
Critère d'exclusion:
- Toute condition active cliniquement importante de maladie gynécologique, cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique.
- Antécédents ou preuves actuelles de thrombophlébite, de troubles thromboemboliques ou de toute coagulopathie.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement importante aux œstrogènes conjugués (CE) ou aux modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Résultats PC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2007
Première publication (Estimation)
24 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2007
Dernière vérification
1 décembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Bazédoxifène
- Oestrogènes
- Oestrogènes conjugués (USP)
Autres numéros d'identification d'étude
- 3115A1-1120
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Essais cliniques sur Bazédoxifène/œstrogènes conjugués 20 mg/0,625 mg comprimé
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Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesInconnue