Tutkimus, jossa arvioidaan basedoksifeenin/konjugoitujen estrogeenien yhdistelmiä terveillä postmenopausaalisilla naisilla
keskiviikko 19. joulukuuta 2007 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 3-jaksoinen, crossover, bioekvivalenssitutkimus basedoksifeenin/konjugoitujen estrogeenien (Premarin Current Process) ja basedoksifeenin/konjugoitujen estrogeenien (Premarin uusi prosessi) välillä terveillä postmenopausaalisilla naisilla
Basedoksifeeni/konjugoidut estrogeenit (BZA/CE) on tutkimuslääke, jota kehitetään vaihdevuosien hoitoon.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata uutta BZA/CE:n valmistusprosessia nykyiseen prosessiin arvioimalla, miten se imeytyy vereen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla 35-70 vuotta
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-35,0 kg/m2 ja ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg
- Terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, rintojen ja gynekologisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien tulosten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä aktiivinen gynekologinen, kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Aiempi tai nykyinen näyttö tromboflebiitistä, tromboembolisista häiriöistä tai muista koagulopatioista.
- Aiemmat kliinisesti tärkeät lääkeaineallergiat konjugoiduille estrogeeneille (CE) tai selektiivisille estrogeenireseptorin modulaattoreille (SERM).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
PK tulokset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. joulukuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3115A1-1120
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .