Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке комбинаций базедоксифен/конъюгированные эстрогены у здоровых женщин в постменопаузе

19 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Открытое, рандомизированное, однократное, трехпериодное, перекрестное исследование биоэквивалентности между базедоксифеном/конъюгированными эстрогенами (Premarin Current Process) и базедоксифеном/конъюгированными эстрогенами (Premarin New Process) у здоровых женщин в постменопаузе

Базедоксифен/конъюгированные эстрогены (БЗА/КЭ) — экспериментальный препарат, который разрабатывается для лечения менопаузы. Целью этого испытания является сравнение нового производственного процесса для изготовления БЗА/КЭ с текущим процессом путем оценки того, как он всасывается в кровь.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Менопауза

Вмешательство/лечение

Лекарство: Базедоксифен/конъюгированные эстрогены 20 мг/таблетка 0,625 мг

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины в постменопаузе в возрасте от 35 до 70 лет
Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 35,0 кг/м2 и масса тела больше или равна 50 кг
Здоров, как определено следователем на основании истории болезни, физического осмотра, молочных желез и гинекологического осмотра, результатов клинических лабораторных исследований, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.

Критерий исключения:

Любое клинически важное активное состояние гинекологического, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, респираторного, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, гематологического, неврологического или психического заболевания.
История или текущие данные о тромбофлебите, тромбоэмболических нарушениях или любых коагулопатиях.
История любой клинически значимой лекарственной аллергии на конъюгированные эстрогены (CE) или селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Результаты ПК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества