Studie som evaluerer kombinasjoner av bazedoxifen/konjugerte østrogener hos friske postmenopausale kvinner
19. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
En åpen etikett, enkeltdose, randomisert, 3-perioders, crossover, bioekvivalensstudie mellom bazedoxifen/konjugerte østrogener (premarin gjeldende prosess) og bazedoksifen/konjugerte østrogener (premarin ny prosess) hos friske postmenopausale kvinner
Bazedoxifene/Conjugated Estrogens (BZA/CE) er et undersøkelsesmiddel som utvikles for behandling av overgangsalder.
Formålet med denne studien er å sammenligne en ny produksjonsprosess for å lage BZA/CE med dagens prosess ved å vurdere måten den absorberes i blodet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner i alderen 35 til 70 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,0 til 35,0 kg/m2 og kroppsvekt større enn eller lik 50 kg
- Frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, bryst- og gynekologisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk viktig aktiv tilstand av gynekologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Historie eller nåværende bevis på tromboflebitt, tromboemboliske lidelser eller koagulopatier.
- Anamnese med klinisk viktig medikamentallergi mot konjugerte østrogener (CE) eller selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
PK resultater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2007
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3115A1-1120
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .