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Estudo avaliando combinações de bazedoxifeno/estrógenos conjugados em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

19 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Um estudo aberto, de dose única, randomizado, cruzado, de 3 períodos, de bioequivalência entre bazedoxifeno/estrógenos conjugados (processo atual Premarin) e bazedoxifeno/estrogênios conjugados (novo processo Premarin) em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa

Bazedoxifeno/estrogênios conjugados (BZA/CE) é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da menopausa. O objetivo deste estudo é comparar um novo processo de fabricação de BZA/CE com o processo atual, avaliando a forma como ele é absorvido pelo sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com idade entre 35 e 70 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,0 a 35,0 kg/m2 e peso corporal maior ou igual a 50 kg
  • Saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, exame de mama e ginecológico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição ativa clinicamente importante de doença ginecológica, cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
  • Histórico ou evidência atual de tromboflebite, distúrbios tromboembólicos ou quaisquer coagulopatias.
  • História de qualquer alergia medicamentosa clinicamente importante a estrogênios conjugados (CE) ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resultados PK

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3115A1-1120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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