Studie ter evaluatie van combinaties van bazedoxifen en geconjugeerde oestrogenen bij gezonde postmenopauzale vrouwen
19 december 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, 3-periode, cross-over, bio-equivalentiestudie tussen bazedoxifen/geconjugeerde oestrogenen (premarin huidig proces) en bazedoxifen/geconjugeerde oestrogenen (premarin nieuw proces) bij gezonde postmenopauzale vrouwen
Bazedoxifene/Conjugated Oestrogenen (BZA/CE) is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van de menopauze.
Het doel van deze proef is om een nieuw productieproces voor het maken van BZA/CE te vergelijken met het huidige proces door de manier waarop het in het bloed wordt opgenomen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen van 35 tot 70 jaar
- Body mass index (BMI) in het bereik van 18,0 tot 35,0 kg/m2 en lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg
- Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, borst- en gynaecologisch onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch belangrijke actieve aandoening van gynaecologische, cardiovasculaire, hepatische, nier-, respiratoire, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Geschiedenis of actueel bewijs van tromboflebitis, trombo-embolische aandoeningen of coagulopathieën.
- Geschiedenis van een klinisch belangrijke geneesmiddelallergie voor geconjugeerde oestrogenen (CE) of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
PK resultaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2007
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3115A1-1120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .