Studio che valuta le combinazioni di bazedoxifene/estrogeni coniugati in donne sane in postmenopausa
19 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio in aperto, a dose singola, randomizzato, a 3 periodi, crossover, di bioequivalenza tra bazedoxifene/estrogeni coniugati (processo Premarin Current) e bazedoxifene/estrogeni coniugati (nuovo processo Premarin) in donne sane in postmenopausa
Il bazedoxifene/estrogeni coniugati (BZA/CE) è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento della menopausa.
Lo scopo di questo studio è confrontare un nuovo processo di produzione per produrre BZA/CE con il processo attuale valutando il modo in cui viene assorbito nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 35 e 70 anni
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 e peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg
- Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, esame mammario e ginecologico, risultati dei test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione attiva clinicamente importante di malattia ginecologica, cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica.
- Anamnesi o evidenza attuale di tromboflebiti, disturbi tromboembolici o eventuali coagulopatie.
- Storia di qualsiasi allergia a farmaci clinicamente importanti agli estrogeni coniugati (CE) o ai modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Risultati PK
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3115A1-1120
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .