健康な閉経後の女性におけるバゼドキシフェンと抱合型エストロゲンの組み合わせを評価する研究
2007年12月19日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
健康な閉経後の女性を対象とした、バゼドキシフェン/結合型エストロゲン (プレマリン現行プロセス) とバゼドキシフェン/結合型エストロゲン (プレマリン新プロセス) との間の非盲検、単回用量、ランダム化、3 期間、クロスオーバー、生物学的同等性研究
バゼドキシフェン/結合型エストロゲン (BZA/CE) は、更年期障害の治療のために開発されている治験薬です。
この試験の目的は、血液への吸収方法を評価することにより、BZA/CE を製造するための新しい製造プロセスと現在のプロセスを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 35歳から70歳までの閉経後の女性
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 の範囲にあり、体重が 50 kg 以上である
- 病歴、身体検査、乳房および婦人科検査、臨床検査結果、バイタルサイン、および 12 誘導心電図 (ECG) に基づいて研究者が判断した健康状態。
除外基準:
- 婦人科、心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、または精神疾患の臨床的に重要な活動状態。
- 血栓静脈炎、血栓塞栓性障害、または凝固障害の病歴または現在の証拠。
- -結合型エストロゲン（CE）または選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）に対する臨床的に重要な薬物アレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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PK結果
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月19日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3115A1-1120
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バゼドキシフェン/結合型エストロゲン 20 mg/0.625 mg 錠剤の臨床試験
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