- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00466310
Metabolické znaky a biomarkery u schizofrenie
11. července 2014 aktualizováno: Duke University
Metabolické znaky a biomarkery u pacientů s první epizodou a recidivujících pacientů se schizofrenií ve srovnání se zdravými kontrolami
Plánujeme použít metabolomickou lipidovou platformu k mapování biochemických signatur u neléčených schizofrenních pacientů před a 4 týdny po léčbě antipsychotickým lékem aripiprazolem a porovnat to s lipidovými poruchami vyvolanými risperidonem.
Tyto léky mají ze své podstaty odlišné riziko metabolických nežádoucích účinků a pacienti na ně reagují odlišně.
Metabolické signatury léků zachycují významné biochemické informace, které by mohly vysvětlit část základu pro různé lékové reakce u jednotlivců a zdůrazní cesty, které se podílejí na působení léku a na patogenezi onemocnění, což možná umožní nové strategie navrhování léků.
Kromě toho porovnáme pacienty se zdravými kontrolami na začátku, pokud jde o lipidové profily.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schizofrenie (SCH) je devastující duševní onemocnění, které postihuje lidskou populaci po celém světě s incidencí asi 1 %.
Většině jedinců s tímto onemocněním prospívá dlouhodobá farmakoterapie, avšak léčebné účinky antipsychotické léčby jsou nekonzistentní, neúplné a často jsou kompenzovány významnými vedlejšími účinky spojenými s dlouhodobou fyzickou nemocností (např. tardivní dyskineze, obezita, hyperglykémie, hyperlipidemie.
Metabolomika je výkonná nová technologie, která poskytuje snímek biochemických drah v určitém okamžiku.
To bylo vyčleněno jako důležitá oblast k rozvoji v rámci iniciativy NIH roadmap.
Plánujeme použít tuto platformu k mapování biochemických signatur u neléčených schizofrenních pacientů před a 4 týdny po léčbě antipsychotickým lékem aripiprazolem a porovnat to s lipidovými poruchami vyvolanými risperidonem.
Tyto léky mají ze své podstaty odlišné riziko metabolických nežádoucích účinků a pacienti na ně reagují odlišně.
Metabolické signatury pro léky zachycují významné biochemické informace, které by mohly vysvětlit část základů pro různé lékové reakce u jednotlivců a upozorní na cesty zapojené do působení léku a do patogeneze onemocnění, které mohou umožnit nové strategie návrhu léku. Kromě toho porovnáme pacienty se zdravými kontroly na začátku s ohledem na lipidové profily, aby se posoudilo, zda se lipidové profily liší mezi pacienty se schizofrenií bez medikace a zdravými kontrolami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509
- John Umstead Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Diagnóza schizofrenie
- Aktivně psychotický
- Ne více než jedna dávka antipsychotika v předchozích 2 týdnech
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace, epilepsie nebo trauma hlavy v anamnéze
- Porucha užívání návykových látek, která vysvětluje většinu psychopatologie
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aripiprazol po dobu 4 týdnů
Odebírá se krev pro základní linii.
20 Subjekty jsou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly Aripiprazol po dobu týdnů s počáteční dávkou 10 mg/den a dávka bude titrována na maximálně 30 mg/den na základě účinnosti a snášenlivosti.
Po 4 týdnech léčby bude znovu odebrána krev na metabolomiku.
|
Aripiprazol po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Risperidon po dobu 4 týdnů
Krev bude odebrána pro základní hodnocení.
20 Subjektů bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat risperidon v počáteční dávce 2 mg/den a může být zvýšena na 6 mg/den na základě odpovědi subjektu.
Po 4 týdnech podávání léků se znovu odebírá krev.
|
Subjekty budou randomizovány na risperidon po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Vzorky krve nalačno budou odebrány od zdravých dobrovolníků, aby odpovídaly věku, rase a pohlaví výzkumným subjektům pro srovnání.
|
Zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové hladiny plazmalogenu v lipidovém profilu
Časové okno: Základní linie
|
Plazmalogeny jsou podtřídou glycerofosfolipidů a všudypřítomnými složkami buněčných membrán a sérových lipoproteinů.
Některé neurologické poruchy vykazují sníženou hladinu plazmogenů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Storey JD, Tibshirani R. Statistical significance for genomewide studies. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Aug 5;100(16):9440-5. doi: 10.1073/pnas.1530509100. Epub 2003 Jul 25.
- Kaddurah-Daouk R, McEvoy J, Baillie R, Zhu H, K Yao J, Nimgaonkar VL, Buckley PF, Keshavan MS, Georgiades A, Nasrallah HA. Impaired plasmalogens in patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2012 Aug 15;198(3):347-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.019. Epub 2012 Apr 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- Pro00008577
- 8370 (Duke legacy protocol number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .