Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické znaky a biomarkery u schizofrenie

11. července 2014 aktualizováno: Duke University

Metabolické znaky a biomarkery u pacientů s první epizodou a recidivujících pacientů se schizofrenií ve srovnání se zdravými kontrolami

Plánujeme použít metabolomickou lipidovou platformu k mapování biochemických signatur u neléčených schizofrenních pacientů před a 4 týdny po léčbě antipsychotickým lékem aripiprazolem a porovnat to s lipidovými poruchami vyvolanými risperidonem. Tyto léky mají ze své podstaty odlišné riziko metabolických nežádoucích účinků a pacienti na ně reagují odlišně. Metabolické signatury léků zachycují významné biochemické informace, které by mohly vysvětlit část základu pro různé lékové reakce u jednotlivců a zdůrazní cesty, které se podílejí na působení léku a na patogenezi onemocnění, což možná umožní nové strategie navrhování léků. Kromě toho porovnáme pacienty se zdravými kontrolami na začátku, pokud jde o lipidové profily.

Přehled studie

Detailní popis

Schizofrenie (SCH) je devastující duševní onemocnění, které postihuje lidskou populaci po celém světě s incidencí asi 1 %. Většině jedinců s tímto onemocněním prospívá dlouhodobá farmakoterapie, avšak léčebné účinky antipsychotické léčby jsou nekonzistentní, neúplné a často jsou kompenzovány významnými vedlejšími účinky spojenými s dlouhodobou fyzickou nemocností (např. tardivní dyskineze, obezita, hyperglykémie, hyperlipidemie. Metabolomika je výkonná nová technologie, která poskytuje snímek biochemických drah v určitém okamžiku. To bylo vyčleněno jako důležitá oblast k rozvoji v rámci iniciativy NIH roadmap. Plánujeme použít tuto platformu k mapování biochemických signatur u neléčených schizofrenních pacientů před a 4 týdny po léčbě antipsychotickým lékem aripiprazolem a porovnat to s lipidovými poruchami vyvolanými risperidonem. Tyto léky mají ze své podstaty odlišné riziko metabolických nežádoucích účinků a pacienti na ně reagují odlišně. Metabolické signatury pro léky zachycují významné biochemické informace, které by mohly vysvětlit část základů pro různé lékové reakce u jednotlivců a upozorní na cesty zapojené do působení léku a do patogeneze onemocnění, které mohou umožnit nové strategie návrhu léku. Kromě toho porovnáme pacienty se zdravými kontroly na začátku s ohledem na lipidové profily, aby se posoudilo, zda se lipidové profily liší mezi pacienty se schizofrenií bez medikace a zdravými kontrolami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509
        • John Umstead Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let
  • Diagnóza schizofrenie
  • Aktivně psychotický
  • Ne více než jedna dávka antipsychotika v předchozích 2 týdnech

Kritéria vyloučení:

  • Mentální retardace, epilepsie nebo trauma hlavy v anamnéze
  • Porucha užívání návykových látek, která vysvětluje většinu psychopatologie
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aripiprazol po dobu 4 týdnů
Odebírá se krev pro základní linii. 20 Subjekty jsou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly Aripiprazol po dobu týdnů s počáteční dávkou 10 mg/den a dávka bude titrována na maximálně 30 mg/den na základě účinnosti a snášenlivosti. Po 4 týdnech léčby bude znovu odebrána krev na metabolomiku.
Aripiprazol po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Abilify
Aktivní komparátor: Risperidon po dobu 4 týdnů
Krev bude odebrána pro základní hodnocení. 20 Subjektů bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat risperidon v počáteční dávce 2 mg/den a může být zvýšena na 6 mg/den na základě odpovědi subjektu. Po 4 týdnech podávání léků se znovu odebírá krev.
Subjekty budou randomizovány na risperidon po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Risperdal
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Vzorky krve nalačno budou odebrány od zdravých dobrovolníků, aby odpovídaly věku, rase a pohlaví výzkumným subjektům pro srovnání.
Zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hladiny plazmalogenu v lipidovém profilu
Časové okno: Základní linie
Plazmalogeny jsou podtřídou glycerofosfolipidů a všudypřítomnými složkami buněčných membrán a sérových lipoproteinů. Některé neurologické poruchy vykazují sníženou hladinu plazmogenů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit