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Assinaturas metabólicas e biomarcadores na esquizofrenia

11 de julho de 2014 atualizado por: Duke University

Assinaturas metabólicas e biomarcadores no primeiro episódio e pacientes recorrentes com esquizofrenia em comparação com controles saudáveis

Planejamos usar uma plataforma lipídica metabolômica para mapear assinaturas bioquímicas em pacientes esquizofrênicos não medicados antes e 4 semanas após o tratamento com o medicamento antipsicótico aripiprazol e compará-lo com perturbações lipídicas induzidas pela risperidona. Esses medicamentos têm riscos inerentemente diferentes de efeitos adversos metabólicos e os pacientes respondem a eles de maneira diferente. Assinaturas metabólicas para os medicamentos capturam informações bioquímicas significativas que podem explicar parte da base para a resposta variada aos medicamentos nos indivíduos e destacarão as vias implicadas na ação do medicamento e na patogênese da doença, possivelmente permitindo novas estratégias de design de medicamentos. Além disso, compararemos os pacientes com controles saudáveis ​​no início do estudo em relação aos perfis lipídicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esquizofrenia (HSC) é uma doença mental devastadora que afeta a população humana em todo o mundo com uma incidência de cerca de 1%. A maioria dos indivíduos com esta doença se beneficia da farmacoterapia de longo prazo, no entanto, os efeitos terapêuticos do tratamento antipsicótico são inconsistentes, incompletos e muitas vezes contrabalançados por efeitos colaterais significativos associados à morbidade física de longo prazo (por exemplo, discinesia tardia, obesidade, hiperglicemia, hiperlipidemia. A metabolômica é uma nova e poderosa tecnologia que fornece um instantâneo das vias bioquímicas em um determinado ponto no tempo. Foi marcada como uma área importante a ser desenvolvida sob a iniciativa do roteiro do NIH. Planejamos usar esta plataforma para mapear assinaturas bioquímicas em pacientes esquizofrênicos não medicados antes e 4 semanas após o tratamento com o medicamento antipsicótico aripiprazol e comparar isso com perturbações lipídicas induzidas pela risperidona. Esses medicamentos têm riscos inerentemente diferentes de efeitos adversos metabólicos e os pacientes respondem a eles de maneira diferente. Assinaturas metabólicas para os medicamentos capturam informações bioquímicas significativas que podem explicar parte da base para a resposta variada aos medicamentos nos indivíduos e destacarão as vias implicadas na ação do medicamento e na patogênese da doença, possivelmente permitindo novas estratégias de design de medicamentos. controles na linha de base em relação aos perfis lipídicos, para avaliar se os perfis lipídicos diferem entre pacientes com esquizofrenia não medicados e controles saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509
        • John Umstead Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-60 anos
  • Diagnóstico de esquizofrenia
  • ativamente psicótico
  • Não mais do que uma única dose de antipsicótico nas 2 semanas anteriores

Critério de exclusão:

  • Retardo mental, epilepsia ou história de traumatismo craniano
  • Transtorno por uso de substâncias que explica a maior parte da psicopatologia
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aripiprazol por 4 semanas
O sangue é coletado para linha de base. 20 Indivíduos são designados aleatoriamente para receber Aripiprazol por semanas com uma dose inicial de 10 mg/dia e a dose será titulada até um máximo de 30 mg/dia com base na eficácia e tolerabilidade. Após 4 semanas de tratamento, o sangue será coletado novamente para metabolômica.
Aripiprazol por 4 semanas
Outros nomes:
  • Abilify
Comparador Ativo: Risperidona por 4 semanas
Sangue será coletado para avaliação inicial. 20 Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber risperidona em uma dose inicial de 2 mg/dia e pode ser aumentada para 6 mg/dia com base na resposta do indivíduo. Após 4 semanas de medicação, o sangue é coletado novamente.
Os indivíduos serão randomizados para risperidona por 4 semanas
Outros nomes:
  • Risperdal
Outro: Voluntários saudáveis
Amostras de sangue em jejum serão coletadas de voluntários saudáveis ​​para comparar idade, raça e gênero com os sujeitos da pesquisa para comparação.
Voluntários saudáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis totais de plasmalogênio no perfil lipídico
Prazo: Linha de base
Os plasmalogênios são uma subclasse de glicerofosfolipídios e constituintes onipresentes das membranas celulares e das lipoproteínas séricas. Vários distúrbios neurológicos mostram diminuição do nível de plasmalogênios.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2014

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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