- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00466310
Assinaturas metabólicas e biomarcadores na esquizofrenia
11 de julho de 2014 atualizado por: Duke University
Assinaturas metabólicas e biomarcadores no primeiro episódio e pacientes recorrentes com esquizofrenia em comparação com controles saudáveis
Planejamos usar uma plataforma lipídica metabolômica para mapear assinaturas bioquímicas em pacientes esquizofrênicos não medicados antes e 4 semanas após o tratamento com o medicamento antipsicótico aripiprazol e compará-lo com perturbações lipídicas induzidas pela risperidona.
Esses medicamentos têm riscos inerentemente diferentes de efeitos adversos metabólicos e os pacientes respondem a eles de maneira diferente.
Assinaturas metabólicas para os medicamentos capturam informações bioquímicas significativas que podem explicar parte da base para a resposta variada aos medicamentos nos indivíduos e destacarão as vias implicadas na ação do medicamento e na patogênese da doença, possivelmente permitindo novas estratégias de design de medicamentos.
Além disso, compararemos os pacientes com controles saudáveis no início do estudo em relação aos perfis lipídicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia (HSC) é uma doença mental devastadora que afeta a população humana em todo o mundo com uma incidência de cerca de 1%.
A maioria dos indivíduos com esta doença se beneficia da farmacoterapia de longo prazo, no entanto, os efeitos terapêuticos do tratamento antipsicótico são inconsistentes, incompletos e muitas vezes contrabalançados por efeitos colaterais significativos associados à morbidade física de longo prazo (por exemplo, discinesia tardia, obesidade, hiperglicemia, hiperlipidemia.
A metabolômica é uma nova e poderosa tecnologia que fornece um instantâneo das vias bioquímicas em um determinado ponto no tempo.
Foi marcada como uma área importante a ser desenvolvida sob a iniciativa do roteiro do NIH.
Planejamos usar esta plataforma para mapear assinaturas bioquímicas em pacientes esquizofrênicos não medicados antes e 4 semanas após o tratamento com o medicamento antipsicótico aripiprazol e comparar isso com perturbações lipídicas induzidas pela risperidona.
Esses medicamentos têm riscos inerentemente diferentes de efeitos adversos metabólicos e os pacientes respondem a eles de maneira diferente.
Assinaturas metabólicas para os medicamentos capturam informações bioquímicas significativas que podem explicar parte da base para a resposta variada aos medicamentos nos indivíduos e destacarão as vias implicadas na ação do medicamento e na patogênese da doença, possivelmente permitindo novas estratégias de design de medicamentos. controles na linha de base em relação aos perfis lipídicos, para avaliar se os perfis lipídicos diferem entre pacientes com esquizofrenia não medicados e controles saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509
- John Umstead Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos
- Diagnóstico de esquizofrenia
- ativamente psicótico
- Não mais do que uma única dose de antipsicótico nas 2 semanas anteriores
Critério de exclusão:
- Retardo mental, epilepsia ou história de traumatismo craniano
- Transtorno por uso de substâncias que explica a maior parte da psicopatologia
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Aripiprazol por 4 semanas
O sangue é coletado para linha de base.
20 Indivíduos são designados aleatoriamente para receber Aripiprazol por semanas com uma dose inicial de 10 mg/dia e a dose será titulada até um máximo de 30 mg/dia com base na eficácia e tolerabilidade.
Após 4 semanas de tratamento, o sangue será coletado novamente para metabolômica.
|
Aripiprazol por 4 semanas
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Risperidona por 4 semanas
Sangue será coletado para avaliação inicial.
20 Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber risperidona em uma dose inicial de 2 mg/dia e pode ser aumentada para 6 mg/dia com base na resposta do indivíduo.
Após 4 semanas de medicação, o sangue é coletado novamente.
|
Os indivíduos serão randomizados para risperidona por 4 semanas
Outros nomes:
|
Outro: Voluntários saudáveis
Amostras de sangue em jejum serão coletadas de voluntários saudáveis para comparar idade, raça e gênero com os sujeitos da pesquisa para comparação.
|
Voluntários saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis totais de plasmalogênio no perfil lipídico
Prazo: Linha de base
|
Os plasmalogênios são uma subclasse de glicerofosfolipídios e constituintes onipresentes das membranas celulares e das lipoproteínas séricas.
Vários distúrbios neurológicos mostram diminuição do nível de plasmalogênios.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Storey JD, Tibshirani R. Statistical significance for genomewide studies. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Aug 5;100(16):9440-5. doi: 10.1073/pnas.1530509100. Epub 2003 Jul 25.
- Kaddurah-Daouk R, McEvoy J, Baillie R, Zhu H, K Yao J, Nimgaonkar VL, Buckley PF, Keshavan MS, Georgiades A, Nasrallah HA. Impaired plasmalogens in patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2012 Aug 15;198(3):347-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.019. Epub 2012 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- Pro00008577
- 8370 (Duke legacy protocol number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aripiprazol
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