- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00466310
Firme metaboliche e biomarcatori nella schizofrenia
11 luglio 2014 aggiornato da: Duke University
Firme metaboliche e biomarcatori nel primo episodio e nei pazienti ricorrenti con schizofrenia rispetto ai controlli sani
Abbiamo in programma di utilizzare una piattaforma lipidica di metabolomica per mappare le firme biochimiche in pazienti schizofrenici non medicati prima e 4 settimane dopo il trattamento con il farmaco antipsicotico aripiprazolo e confrontarlo con le perturbazioni lipidiche indotte dal risperidone.
Questi farmaci hanno un rischio intrinsecamente diverso di effetti avversi metabolici e i pazienti rispondono in modo diverso.
Le firme metaboliche per i farmaci catturano informazioni biochimiche significative che potrebbero spiegare parte della base per la varia risposta ai farmaci all'interno degli individui e metteranno in evidenza i percorsi implicati nell'azione dei farmaci e nella patogenesi delle malattie, possibilmente consentendo nuove strategie di progettazione dei farmaci.
Inoltre, confronteremo i pazienti con controlli sani al basale per quanto riguarda i profili lipidici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia (SCH) è una malattia mentale devastante che colpisce la popolazione umana in tutto il mondo con un'incidenza di circa l'1%.
La maggior parte delle persone con questa malattia beneficia della farmacoterapia a lungo termine, tuttavia, gli effetti terapeutici del trattamento antipsicotico sono incoerenti, incompleti e spesso controbilanciati da significativi effetti collaterali associati a morbilità fisica a lungo termine (per es., discinesia tardiva, obesità, iperglicemia, iperlipidemia.
La metabolomica è una nuova potente tecnologia che fornisce un'istantanea dei percorsi biochimici in un particolare momento.
È stato designato come un'area importante da sviluppare nell'ambito dell'iniziativa della tabella di marcia NIH.
Abbiamo in programma di utilizzare questa piattaforma per mappare le firme biochimiche in pazienti schizofrenici non medicati prima e 4 settimane dopo il trattamento con il farmaco antipsicotico aripiprazolo e confrontarlo con le perturbazioni lipidiche indotte dal risperidone.
Questi farmaci hanno un rischio intrinsecamente diverso di effetti avversi metabolici e i pazienti rispondono in modo diverso.
Le firme metaboliche per i farmaci catturano informazioni biochimiche significative che potrebbero spiegare parte della base per la varia risposta ai farmaci all'interno degli individui e metteranno in evidenza i percorsi implicati nell'azione dei farmaci e nella patogenesi delle malattie, possibilmente consentendo nuove strategie di progettazione dei farmaci. Inoltre, confronteremo i pazienti con quelli sani controlli al basale per quanto riguarda i profili lipidici, per valutare se i profili lipidici differiscono tra i pazienti schizofrenici non medicati e i controlli sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Stati Uniti, 27509
- John Umstead Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Diagnosi di schizofrenia
- Psicotico attivo
- Non più di una singola dose di antipsicotico nelle 2 settimane precedenti
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale, epilessia o storia di trauma cranico
- Disturbo da uso di sostanze che spiega la maggior parte della psicopatologia
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aripiprazolo per 4 settimane
Il sangue viene prelevato per la linea di base.
20 soggetti vengono assegnati in modo casuale a ricevere Aripiprazolo per settimane settimane con una dose iniziale di 10 mg/giorno e la dose sarà titolata fino a un massimo di 30 mg/giorno in base all'efficacia e alla tollerabilità.
Dopo 4 settimane di trattamento, verrà prelevato nuovamente il sangue per la metabolomica.
|
Aripiprazolo per 4 settimane
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Risperidone per 4 settimane
Il sangue verrà prelevato per la valutazione di base.
20 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere risperidone a una dose iniziale di 2 mg/giorno, che può essere aumentata a 6 mg/giorno in base alla risposta del soggetto.
Dopo 4 settimane di trattamento, il sangue viene nuovamente prelevato.
|
I soggetti saranno randomizzati a risperidone per 4 settimane
Altri nomi:
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Altro: Volontari sani
I campioni di sangue a digiuno saranno prelevati da volontari sani per confrontare età, razza e sesso con i soggetti della ricerca per il confronto.
|
Volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmalogeni totali nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Linea di base
|
I plasmalogeni sono una sottoclasse di glicerofosfolipidi e costituenti ubiquitari delle membrane cellulari e delle lipoproteine sieriche.
Diversi disturbi neurologici mostrano un livello ridotto di plasmalogeni.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Storey JD, Tibshirani R. Statistical significance for genomewide studies. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Aug 5;100(16):9440-5. doi: 10.1073/pnas.1530509100. Epub 2003 Jul 25.
- Kaddurah-Daouk R, McEvoy J, Baillie R, Zhu H, K Yao J, Nimgaonkar VL, Buckley PF, Keshavan MS, Georgiades A, Nasrallah HA. Impaired plasmalogens in patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2012 Aug 15;198(3):347-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.019. Epub 2012 Apr 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Aripiprazolo
- Risperidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00008577
- 8370 (Duke legacy protocol number)
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