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Firme metaboliche e biomarcatori nella schizofrenia

11 luglio 2014 aggiornato da: Duke University

Firme metaboliche e biomarcatori nel primo episodio e nei pazienti ricorrenti con schizofrenia rispetto ai controlli sani

Abbiamo in programma di utilizzare una piattaforma lipidica di metabolomica per mappare le firme biochimiche in pazienti schizofrenici non medicati prima e 4 settimane dopo il trattamento con il farmaco antipsicotico aripiprazolo e confrontarlo con le perturbazioni lipidiche indotte dal risperidone. Questi farmaci hanno un rischio intrinsecamente diverso di effetti avversi metabolici e i pazienti rispondono in modo diverso. Le firme metaboliche per i farmaci catturano informazioni biochimiche significative che potrebbero spiegare parte della base per la varia risposta ai farmaci all'interno degli individui e metteranno in evidenza i percorsi implicati nell'azione dei farmaci e nella patogenesi delle malattie, possibilmente consentendo nuove strategie di progettazione dei farmaci. Inoltre, confronteremo i pazienti con controlli sani al basale per quanto riguarda i profili lipidici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La schizofrenia (SCH) è una malattia mentale devastante che colpisce la popolazione umana in tutto il mondo con un'incidenza di circa l'1%. La maggior parte delle persone con questa malattia beneficia della farmacoterapia a lungo termine, tuttavia, gli effetti terapeutici del trattamento antipsicotico sono incoerenti, incompleti e spesso controbilanciati da significativi effetti collaterali associati a morbilità fisica a lungo termine (per es., discinesia tardiva, obesità, iperglicemia, iperlipidemia. La metabolomica è una nuova potente tecnologia che fornisce un'istantanea dei percorsi biochimici in un particolare momento. È stato designato come un'area importante da sviluppare nell'ambito dell'iniziativa della tabella di marcia NIH. Abbiamo in programma di utilizzare questa piattaforma per mappare le firme biochimiche in pazienti schizofrenici non medicati prima e 4 settimane dopo il trattamento con il farmaco antipsicotico aripiprazolo e confrontarlo con le perturbazioni lipidiche indotte dal risperidone. Questi farmaci hanno un rischio intrinsecamente diverso di effetti avversi metabolici e i pazienti rispondono in modo diverso. Le firme metaboliche per i farmaci catturano informazioni biochimiche significative che potrebbero spiegare parte della base per la varia risposta ai farmaci all'interno degli individui e metteranno in evidenza i percorsi implicati nell'azione dei farmaci e nella patogenesi delle malattie, possibilmente consentendo nuove strategie di progettazione dei farmaci. Inoltre, confronteremo i pazienti con quelli sani controlli al basale per quanto riguarda i profili lipidici, per valutare se i profili lipidici differiscono tra i pazienti schizofrenici non medicati e i controlli sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stati Uniti, 27509
        • John Umstead Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni
  • Diagnosi di schizofrenia
  • Psicotico attivo
  • Non più di una singola dose di antipsicotico nelle 2 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale, epilessia o storia di trauma cranico
  • Disturbo da uso di sostanze che spiega la maggior parte della psicopatologia
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aripiprazolo per 4 settimane
Il sangue viene prelevato per la linea di base. 20 soggetti vengono assegnati in modo casuale a ricevere Aripiprazolo per settimane settimane con una dose iniziale di 10 mg/giorno e la dose sarà titolata fino a un massimo di 30 mg/giorno in base all'efficacia e alla tollerabilità. Dopo 4 settimane di trattamento, verrà prelevato nuovamente il sangue per la metabolomica.
Aripiprazolo per 4 settimane
Altri nomi:
  • Abilitare
Comparatore attivo: Risperidone per 4 settimane
Il sangue verrà prelevato per la valutazione di base. 20 soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere risperidone a una dose iniziale di 2 mg/giorno, che può essere aumentata a 6 mg/giorno in base alla risposta del soggetto. Dopo 4 settimane di trattamento, il sangue viene nuovamente prelevato.
I soggetti saranno randomizzati a risperidone per 4 settimane
Altri nomi:
  • Risperdal
Altro: Volontari sani
I campioni di sangue a digiuno saranno prelevati da volontari sani per confrontare età, razza e sesso con i soggetti della ricerca per il confronto.
Volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmalogeni totali nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Linea di base
I plasmalogeni sono una sottoclasse di glicerofosfolipidi e costituenti ubiquitari delle membrane cellulari e delle lipoproteine ​​sieriche. Diversi disturbi neurologici mostrano un livello ridotto di plasmalogeni.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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