- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00466310
Metaboliske signaturer og biomarkører i skizofreni
11. juli 2014 opdateret af: Duke University
Metaboliske signaturer og biomarkører i første episode og tilbagevendende patienter med skizofreni i sammenligning med sunde kontroller
Vi planlægger at bruge en metabolomisk lipidplatform til at kortlægge biokemiske signaturer hos umedicinerede skizofrene patienter før og 4 uger efter behandling med det antipsykotiske lægemiddel aripiprazol og sammenligne det med lipidforstyrrelser induceret af risperidon.
Disse lægemidler har i sagens natur forskellig risiko for metaboliske bivirkninger, og patienter reagerer forskelligt på dem.
Metaboliske signaturer for lægemidlerne fanger væsentlig biokemisk information, der kan forklare en del af grundlaget for varieret lægemiddelrespons hos individer og vil fremhæve veje impliceret i lægemiddelhandling og i sygdomspatogenese, hvilket muligvis muliggør nye lægemiddeldesignstrategier.
Derudover vil vi sammenligne patienter med raske kontroller ved baseline med hensyn til lipidprofiler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni (SCH) er en ødelæggende mental sygdom, der påvirker den menneskelige befolkning på verdensplan med en forekomst på omkring 1 %.
De fleste personer med denne sygdom har gavn af langvarig farmakoterapi, men de terapeutiske virkninger af antipsykotisk behandling er inkonsekvente, ufuldstændige og ofte modvirket af betydelige bivirkninger forbundet med langvarig fysisk sygelighed (f.eks. tardiv dyskinesi, fedme, hyperglykæmi, hyperlipidæmi.
Metabolomics er en kraftfuld ny teknologi, der giver et øjebliksbillede af biokemiske veje på et bestemt tidspunkt.
Det er blevet øremærket som et vigtigt område at udvikle under NIH-køreplansinitiativet.
Vi planlægger at bruge denne platform til at kortlægge biokemiske signaturer hos umedicinerede skizofrene patienter før og 4 uger efter behandling med det antipsykotiske lægemiddel aripiprazol og sammenligne det med lipidforstyrrelser induceret af risperidon.
Disse lægemidler har i sagens natur forskellig risiko for metaboliske bivirkninger, og patienter reagerer forskelligt på dem.
Metaboliske signaturer for lægemidlerne fanger betydelig biokemisk information, der kan forklare en del af grundlaget for varieret lægemiddelrespons hos individer og vil fremhæve veje, der er impliceret i lægemiddelhandling og i sygdomspatogenese, hvilket muligvis muliggør nye lægemiddeldesignstrategier. Derudover vil vi sammenligne patienter med raske kontroller ved baseline med hensyn til lipidprofiler for at vurdere, om lipidprofiler er forskellige mellem umedicinerede skizofrenipatienter og raske kontroller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Forenede Stater, 27509
- John Umstead Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år
- Diagnose af skizofreni
- Aktivt psykotisk
- Ikke mere end en enkelt dosis antipsykotika i de foregående 2 uger
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardering, epilepsi eller historie med hovedtraume
- Stofbrugsforstyrrelse, der forklarer størstedelen af psykopatologien
- Drægtige eller ammende hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aripiprazol i 4 uger
Der udtages blod for baseline.
20 forsøgspersoner er tilfældigt tildelt til at modtage Aripiprazol i uger i uger med en startdosis på 10 mg/dag, og dosis vil blive titreret til maksimalt 30 mg/dag baseret på effektivitet og tolerabilitet.
Efter 4 ugers behandling vil der igen blive udtaget blod til metabolomics.
|
Aripiprazol i 4 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Risperidon i 4 uger
Der vil blive udtaget blod til baseline evaluering.
20 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt risperidon med en startdosis på 2 mg/dag og kan øges til 6 mg/dag baseret på patientens respons.
Efter 4 ugers medicin udtages blod igen.
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til risperidon i 4 uger
Andre navne:
|
|
Andet: Sunde frivillige
Fastende blodprøver vil blive udtaget fra raske frivillige for at matche alder, race og køn med forskningsemnerne til sammenligning.
|
Sunde frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale plasmalogenniveauer i lipidprofilen
Tidsramme: Baseline
|
Plasmalogener er en underklasse af glycerophospholipider og allestedsnærværende bestanddele af cellulære membraner og serumlipoproteiner.
Adskillige neurologiske lidelser viser nedsat niveau af plasmalogener.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Storey JD, Tibshirani R. Statistical significance for genomewide studies. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Aug 5;100(16):9440-5. doi: 10.1073/pnas.1530509100. Epub 2003 Jul 25.
- Kaddurah-Daouk R, McEvoy J, Baillie R, Zhu H, K Yao J, Nimgaonkar VL, Buckley PF, Keshavan MS, Georgiades A, Nasrallah HA. Impaired plasmalogens in patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2012 Aug 15;198(3):347-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.019. Epub 2012 Apr 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2007
Først opslået (Skøn)
27. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2014
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopamin-antagonister
- Aripiprazol
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00008577
- 8370 (Duke legacy protocol number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .