Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske signaturer og biomarkører i skizofreni

11. juli 2014 opdateret af: Duke University

Metaboliske signaturer og biomarkører i første episode og tilbagevendende patienter med skizofreni i sammenligning med sunde kontroller

Vi planlægger at bruge en metabolomisk lipidplatform til at kortlægge biokemiske signaturer hos umedicinerede skizofrene patienter før og 4 uger efter behandling med det antipsykotiske lægemiddel aripiprazol og sammenligne det med lipidforstyrrelser induceret af risperidon. Disse lægemidler har i sagens natur forskellig risiko for metaboliske bivirkninger, og patienter reagerer forskelligt på dem. Metaboliske signaturer for lægemidlerne fanger væsentlig biokemisk information, der kan forklare en del af grundlaget for varieret lægemiddelrespons hos individer og vil fremhæve veje impliceret i lægemiddelhandling og i sygdomspatogenese, hvilket muligvis muliggør nye lægemiddeldesignstrategier. Derudover vil vi sammenligne patienter med raske kontroller ved baseline med hensyn til lipidprofiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni (SCH) er en ødelæggende mental sygdom, der påvirker den menneskelige befolkning på verdensplan med en forekomst på omkring 1 %. De fleste personer med denne sygdom har gavn af langvarig farmakoterapi, men de terapeutiske virkninger af antipsykotisk behandling er inkonsekvente, ufuldstændige og ofte modvirket af betydelige bivirkninger forbundet med langvarig fysisk sygelighed (f.eks. tardiv dyskinesi, fedme, hyperglykæmi, hyperlipidæmi. Metabolomics er en kraftfuld ny teknologi, der giver et øjebliksbillede af biokemiske veje på et bestemt tidspunkt. Det er blevet øremærket som et vigtigt område at udvikle under NIH-køreplansinitiativet. Vi planlægger at bruge denne platform til at kortlægge biokemiske signaturer hos umedicinerede skizofrene patienter før og 4 uger efter behandling med det antipsykotiske lægemiddel aripiprazol og sammenligne det med lipidforstyrrelser induceret af risperidon. Disse lægemidler har i sagens natur forskellig risiko for metaboliske bivirkninger, og patienter reagerer forskelligt på dem. Metaboliske signaturer for lægemidlerne fanger betydelig biokemisk information, der kan forklare en del af grundlaget for varieret lægemiddelrespons hos individer og vil fremhæve veje, der er impliceret i lægemiddelhandling og i sygdomspatogenese, hvilket muligvis muliggør nye lægemiddeldesignstrategier. Derudover vil vi sammenligne patienter med raske kontroller ved baseline med hensyn til lipidprofiler for at vurdere, om lipidprofiler er forskellige mellem umedicinerede skizofrenipatienter og raske kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forenede Stater, 27509
        • John Umstead Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60 år
  • Diagnose af skizofreni
  • Aktivt psykotisk
  • Ikke mere end en enkelt dosis antipsykotika i de foregående 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Mental retardering, epilepsi eller historie med hovedtraume
  • Stofbrugsforstyrrelse, der forklarer størstedelen af ​​psykopatologien
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aripiprazol i 4 uger
Der udtages blod for baseline. 20 forsøgspersoner er tilfældigt tildelt til at modtage Aripiprazol i uger i uger med en startdosis på 10 mg/dag, og dosis vil blive titreret til maksimalt 30 mg/dag baseret på effektivitet og tolerabilitet. Efter 4 ugers behandling vil der igen blive udtaget blod til metabolomics.
Aripiprazol i 4 uger
Andre navne:
  • Abilify
Aktiv komparator: Risperidon i 4 uger
Der vil blive udtaget blod til baseline evaluering. 20 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt risperidon med en startdosis på 2 mg/dag og kan øges til 6 mg/dag baseret på patientens respons. Efter 4 ugers medicin udtages blod igen.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til risperidon i 4 uger
Andre navne:
  • Risperdal
Andet: Sunde frivillige
Fastende blodprøver vil blive udtaget fra raske frivillige for at matche alder, race og køn med forskningsemnerne til sammenligning.
Sunde frivillige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totale plasmalogenniveauer i lipidprofilen
Tidsramme: Baseline
Plasmalogener er en underklasse af glycerophospholipider og allestedsnærværende bestanddele af cellulære membraner og serumlipoproteiner. Adskillige neurologiske lidelser viser nedsat niveau af plasmalogener.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner