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정신분열증의 대사 시그니처 및 바이오마커

2014년 7월 11일 업데이트: Duke University

건강한 대조군과 비교한 정신분열병 초발 및 재발 환자의 대사 시그니처 및 바이오마커

우리는 항정신병 약물 aripiprazole로 치료하기 전과 치료 4주 후 약물 치료를 받지 않은 정신분열증 환자의 생화학적 특징을 매핑하고 이를 리스페리돈에 의해 유도된 지질 동요와 비교하기 위해 대사체학 지질 플랫폼을 사용할 계획입니다. 이러한 약물은 본질적으로 대사 부작용에 대한 위험이 다르며 환자는 이에 다르게 반응합니다. 약물에 대한 대사 서명은 개인 내에서 다양한 약물 반응에 대한 기초의 일부를 설명할 수 있는 중요한 생화학적 정보를 캡처하고 약물 작용 및 질병 병인에 연루된 경로를 강조하여 새로운 약물 설계 전략을 가능하게 합니다. 또한 지질 프로필과 관련하여 기준선에서 건강한 대조군과 환자를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

정신분열증(SCH)은 전 세계적으로 인구의 약 1%에 영향을 미치는 파괴적인 정신 질환입니다. 이 질병을 가진 대부분의 개인은 장기간 약물 요법으로 혜택을 받지만 항정신병 치료의 치료 효과는 일관성이 없고 불완전하며 종종 장기적인 신체적 이환율과 관련된 심각한 부작용(예: 지발성 운동 이상증, 비만, 고혈당증, 고지혈증. Metabolomics는 특정 시점에서 생화학적 경로의 스냅샷을 제공하는 강력한 신기술입니다. NIH 로드맵 이니셔티브에 따라 개발해야 할 중요한 영역으로 지정되었습니다. 우리는 이 플랫폼을 사용하여 항정신병 약물 아리피프라졸로 치료하기 전과 치료 후 4주 동안 약물 치료를 받지 않은 정신분열증 환자의 생화학적 특징을 매핑하고 이를 리스페리돈에 의해 유도된 지질 변동과 비교할 계획입니다. 이러한 약물은 본질적으로 대사 부작용에 대한 위험이 다르며 환자는 이에 다르게 반응합니다. 약물에 대한 대사 시그니처는 개인 내에서 다양한 약물 반응에 대한 기초의 일부를 설명할 수 있는 중요한 생화학적 정보를 캡처하고 약물 작용 및 질병 병인에 연루된 경로를 강조하여 새로운 약물 설계 전략을 가능하게 합니다. 비치료 정신분열증 환자와 건강한 대조군 사이에 지질 프로파일이 다른지 여부를 평가하기 위해 지질 프로파일과 관련하여 기준선에서 대조군.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, 미국, 27509
        • John Umstead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~60세
  • 정신 분열증의 진단
  • 적극적인 정신병
  • 지난 2주 동안 항정신병약을 1회 이상 투여하지 않음

제외 기준:

  • 정신 지체, 간질 또는 두부 외상 병력
  • 대부분의 정신병리를 설명하는 물질 사용 장애
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아리피프라졸 4주
기준선을 위해 혈액을 채취합니다. 20명의 피험자가 10mg/일의 시작 용량으로 몇 주 동안 아리피프라졸을 받도록 무작위로 배정되었으며 용량은 효과 및 내약성에 따라 최대 30mg/일로 적정됩니다. 치료 4주 후 대사체학을 위해 혈액을 다시 채취합니다.
아리피프라졸 4주
다른 이름들:
  • 어빌리파이
활성 비교기: 리스페리돈 4주간
기준선 평가를 위해 혈액을 채취합니다. 20명의 피험자를 무작위로 배정하여 리스페리돈을 2mg/일의 시작 용량으로 투여하고 피험자의 반응에 따라 6mg/일까지 증량할 수 있습니다. 투약 4주 후에 다시 혈액을 채취합니다.
피험자는 4주 동안 리스페리돈에 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 리스페달
다른: 건강한 자원봉사자
비교를 위해 연구 대상과 연령, 인종 및 성별을 일치시키기 위해 건강한 지원자로부터 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
건강한 자원봉사자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지질 프로필의 총 Plasmalogen 수준
기간: 기준선
Plasmalogens는 glycerophospholipids의 하위 클래스이며 세포막과 혈청 지단백질의 유비쿼터스 구성 요소입니다. 몇몇 신경 장애는 감소된 플라스마로젠 수준을 나타냅니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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