Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sygnatury metaboliczne i biomarkery w schizofrenii

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Sygnatury metaboliczne i biomarkery u pacjentów z pierwszym epizodem i nawrotami schizofrenii w porównaniu ze zdrowymi kontrolami

Planujemy użyć metabolomicznej platformy lipidowej do mapowania sygnatur biochemicznych u nieleczonych pacjentów ze schizofrenią przed i 4 tygodnie po leczeniu lekiem przeciwpsychotycznym arypiprazolem i porównać to z zaburzeniami lipidowymi wywołanymi przez risperidon. Leki te mają z natury różne ryzyko metabolicznych działań niepożądanych, a pacjenci reagują na nie w różny sposób. Sygnatury metaboliczne leków przechwytują istotne informacje biochemiczne, które mogą wyjaśnić część podstaw zróżnicowanej odpowiedzi na lek u poszczególnych osób i uwypuklą szlaki zaangażowane w działanie leku i patogenezę choroby, prawdopodobnie umożliwiając nowe strategie projektowania leków. Ponadto porównamy pacjentów ze zdrowymi kontrolami na początku badania pod względem profili lipidowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia (SCH) to wyniszczająca choroba psychiczna, która dotyka ludzi na całym świecie z częstością około 1%. Większość osób z tą chorobą odnosi korzyści z długoterminowej farmakoterapii, jednak efekty terapeutyczne leczenia przeciwpsychotycznego są niespójne, niepełne i często równoważone przez znaczące skutki uboczne związane z długotrwałą chorobą fizyczną (np. późne dyskinezy, otyłość, hiperglikemia, hiperlipidemia. Metabolomika to potężna nowa technologia, która zapewnia szybki obraz ścieżek biochemicznych w określonym momencie. Został on wyznaczony jako ważny obszar do rozwoju w ramach inicjatywy mapy drogowej NIH. Planujemy wykorzystać tę platformę do mapowania sygnatur biochemicznych u nieleczonych pacjentów ze schizofrenią przed i 4 tygodnie po leczeniu lekiem przeciwpsychotycznym arypiprazolem i porównać to z zaburzeniami lipidowymi wywołanymi przez risperidon. Leki te mają z natury różne ryzyko metabolicznych działań niepożądanych, a pacjenci reagują na nie w różny sposób. Sygnatury metaboliczne leków przechwytują istotne informacje biochemiczne, które mogą wyjaśnić część podstaw zróżnicowanej odpowiedzi na lek u poszczególnych osób i uwydatnią szlaki zaangażowane w działanie leku i patogenezę choroby, prawdopodobnie umożliwiając nowe strategie projektowania leków. Ponadto porównamy pacjentów ze zdrowymi grupy kontrolne na początku badania w odniesieniu do profili lipidowych, aby ocenić, czy profile lipidowe różnią się między nieleczonymi pacjentami ze schizofrenią a osobami zdrowymi w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27509
        • John Umstead Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Diagnoza schizofrenii
  • Aktywnie psychotyczny
  • Nie więcej niż pojedyncza dawka leku przeciwpsychotycznego w ciągu ostatnich 2 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie umysłowe, padaczka lub uraz głowy w wywiadzie
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji, które wyjaśnia większość psychopatologii
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arypiprazol przez 4 tygodnie
Krew jest pobierana do linii podstawowej. 20 Pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania arypiprazolu przez tygodnie i tygodnie z dawką początkową 10 mg/dobę, a dawka zostanie zwiększona do maksymalnie 30 mg/dobę w oparciu o skuteczność i tolerancję. Po 4 tygodniach leczenia zostanie ponownie pobrana krew do metabolomiki.
Lek: Arypiprazol
Arypiprazol przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zdolność
Aktywny komparator: Rysperydon przez 4 tygodnie
Krew zostanie pobrana do oceny wyjściowej. 20 Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania risperidonu w dawce początkowej 2 mg/dzień, którą można zwiększyć do 6 mg/dzień w zależności od odpowiedzi pacjenta. Po 4 tygodniach leczenia ponownie pobiera się krew.
Lek: Rysperydon
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej risperidon przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Risperdal
Inny: Zdrowi ochotnicy
Próbki krwi na czczo zostaną pobrane od zdrowych ochotników w celu porównania wieku, rasy i płci z osobami badanymi w celu porównania.
Inny: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity poziom plazmalogenu w profilu lipidowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Plazmalogeny są podklasą glicerofosfolipidów i wszechobecnymi składnikami błon komórkowych i lipoprotein surowicy. Kilka zaburzeń neurologicznych wykazuje obniżony poziom plazmalogenów.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00008577
  • 8370 (Duke legacy protocol number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj