- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00466310
Signatures métaboliques et biomarqueurs dans la schizophrénie
11 juillet 2014 mis à jour par: Duke University
Signatures métaboliques et biomarqueurs chez les patients en premier épisode et récurrents atteints de schizophrénie par rapport aux témoins sains
Nous prévoyons d'utiliser une plate-forme lipidique métabolomique pour cartographier les signatures biochimiques chez les patients schizophrènes non médicamentés avant et 4 semaines après le traitement avec le médicament antipsychotique aripiprazole et comparer cela aux perturbations lipidiques induites par la rispéridone.
Ces médicaments présentent des risques intrinsèquement différents d'effets indésirables métaboliques et les patients y réagissent différemment.
Les signatures métaboliques des médicaments capturent des informations biochimiques importantes qui pourraient expliquer en partie la base d'une réponse médicamenteuse variée chez les individus et mettront en évidence les voies impliquées dans l'action des médicaments et dans la pathogenèse de la maladie, permettant éventuellement de nouvelles stratégies de conception de médicaments.
De plus, nous comparerons les patients à des témoins sains au départ en ce qui concerne les profils lipidiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie (SCH) est une maladie mentale dévastatrice qui affecte la population humaine dans le monde entier avec une incidence d'environ 1 %.
La plupart des personnes atteintes de cette maladie bénéficient d'une pharmacothérapie à long terme, cependant, les effets thérapeutiques du traitement antipsychotique sont incohérents, incomplets et souvent contrecarrés par des effets secondaires importants associés à une morbidité physique à long terme (par exemple, dyskinésie tardive, obésité, hyperglycémie, hyperlipidémie.
La métabolomique est une nouvelle technologie puissante qui fournit un instantané des voies biochimiques à un moment donné.
Il a été désigné comme un domaine important à développer dans le cadre de l'initiative de la feuille de route des NIH.
Nous prévoyons d'utiliser cette plate-forme pour cartographier les signatures biochimiques chez les patients schizophrènes non médicamentés avant et 4 semaines après le traitement avec l'aripiprazole antipsychotique et comparer cela aux perturbations lipidiques induites par la rispéridone.
Ces médicaments présentent des risques intrinsèquement différents d'effets indésirables métaboliques et les patients y réagissent différemment.
Les signatures métaboliques des médicaments capturent des informations biochimiques importantes qui pourraient expliquer en partie la base d'une réponse médicamenteuse variée chez les individus et mettront en évidence les voies impliquées dans l'action des médicaments et dans la pathogenèse de la maladie, permettant éventuellement de nouvelles stratégies de conception de médicaments. témoins au départ en ce qui concerne les profils lipidiques, afin d'évaluer si les profils lipidiques diffèrent entre les patients schizophrènes non médicamentés et les témoins sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, États-Unis, 27509
- John Umstead Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans
- Diagnostic de schizophrénie
- Activement psychotique
- Pas plus d'une dose unique d'antipsychotique au cours des 2 semaines précédentes
Critère d'exclusion:
- Retard mental, épilepsie ou antécédents de traumatisme crânien
- Trouble lié à l'usage de substances qui explique la majorité de la psychopathologie
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aripiprazole pendant 4 semaines
Le sang est prélevé pour la ligne de base.
20 Les sujets sont assignés au hasard pour recevoir de l'aripiprazole pendant des semaines semaines avec une dose initiale de 10 mg/jour et la dose sera titrée jusqu'à un maximum de 30 mg/jour en fonction de l'efficacité et de la tolérabilité.
Après 4 semaines de traitement, le sang sera à nouveau prélevé pour la métabolomique.
|
Aripiprazole pendant 4 semaines
Autres noms:
|
Comparateur actif: Rispéridone pendant 4 semaines
Du sang sera prélevé pour une évaluation de base.
20 Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir de la rispéridone à une dose initiale de 2 mg/jour, et peut être augmentée à 6 mg/jour en fonction de la réponse du sujet.
Après 4 semaines de traitement, le sang est à nouveau prélevé.
|
Les sujets seront randomisés pour recevoir de la rispéridone pendant 4 semaines
Autres noms:
|
Autre: Volontaires en bonne santé
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés sur des volontaires sains pour faire correspondre l'âge, la race et le sexe avec les sujets de recherche à des fins de comparaison.
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Volontaires en bonne santé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux totaux de plasmalogène dans le profil lipidique
Délai: Ligne de base
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Les plasmalogènes sont une sous-classe de glycérophospholipides et des constituants omniprésents des membranes cellulaires et des lipoprotéines sériques.
Plusieurs troubles neurologiques montrent une diminution du niveau de plasmalogènes.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Storey JD, Tibshirani R. Statistical significance for genomewide studies. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Aug 5;100(16):9440-5. doi: 10.1073/pnas.1530509100. Epub 2003 Jul 25.
- Kaddurah-Daouk R, McEvoy J, Baillie R, Zhu H, K Yao J, Nimgaonkar VL, Buckley PF, Keshavan MS, Georgiades A, Nasrallah HA. Impaired plasmalogens in patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2012 Aug 15;198(3):347-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.019. Epub 2012 Apr 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2007
Première publication (Estimation)
27 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00008577
- 8370 (Duke legacy protocol number)
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