Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболические сигнатуры и биомаркеры при шизофрении

11 июля 2014 г. обновлено: Duke University

Метаболические сигнатуры и биомаркеры у пациентов с первым эпизодом и рецидивами шизофрении по сравнению со здоровым контролем

Мы планируем использовать метаболомную липидную платформу для картирования биохимических сигнатур у нелекарственных больных шизофренией до и через 4 недели после лечения антипсихотическим препаратом арипипразолом и сравнить их с липидными нарушениями, вызванными рисперидоном. Эти препараты имеют различный риск метаболических побочных эффектов, и пациенты по-разному реагируют на них. Метаболические сигнатуры лекарств собирают важную биохимическую информацию, которая может частично объяснить основу различной реакции на лекарства у людей и выявить пути, участвующие в действии лекарств и в патогенезе заболевания, что, возможно, позволит разработать новые стратегии разработки лекарств. Кроме того, мы сравним пациентов со здоровым контролем на исходном уровне в отношении профилей липидов.

Обзор исследования

Подробное описание

Шизофрения (SCH) является разрушительным психическим заболеванием, которое поражает человеческое население во всем мире с частотой около 1%. Большинству людей с этим заболеванием помогает длительная фармакотерапия, однако терапевтические эффекты антипсихотического лечения непостоянны, неполны и часто нейтрализуются значительными побочными эффектами, связанными с длительными физическими заболеваниями (например, поздней дискинезией, ожирением, гипергликемией, гиперлипидемия. Метаболомика — это мощная новая технология, позволяющая получить моментальный снимок биохимических путей в определенный момент времени. Он был отмечен как важная область для развития в рамках инициативы дорожной карты NIH. Мы планируем использовать эту платформу для картирования биохимических сигнатур у нелекарственных больных шизофренией до и через 4 недели после лечения антипсихотическим препаратом арипипразолом и сравнить их с нарушениями липидов, вызванными рисперидоном. Эти препараты имеют различный риск метаболических побочных эффектов, и пациенты по-разному реагируют на них. Метаболические сигнатуры лекарств собирают важную биохимическую информацию, которая может объяснить часть основы различной реакции на лекарства у людей и высветит пути, участвующие в действии лекарств и в патогенезе заболевания, что, возможно, позволит разработать новые стратегии разработки лекарств. Кроме того, мы сравним пациентов со здоровыми. контроли на исходном уровне в отношении профилей липидов, чтобы оценить, различаются ли профили липидов между немедикаментозными пациентами с шизофренией и здоровым контролем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-60 лет
  • Диагностика шизофрении
  • Активно психотический
  • Не более одной дозы антипсихотика за предшествующие 2 недели

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость, эпилепсия или травма головы в анамнезе
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое объясняет большую часть психопатологии.
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Арипипразол на 4 недели
Кровь берется для исходного уровня. 20 Субъектов случайным образом распределяют для приема арипипразола в течение нескольких недель с начальной дозой 10 мг/день, и доза будет титроваться до максимальной 30 мг/день в зависимости от эффективности и переносимости. Через 4 недели лечения снова будет взята кровь для метаболомики.
Арипипразол на 4 недели
Другие имена:
  • Способность
Активный компаратор: Рисперидон на 4 недели
Кровь будет взята для базовой оценки. 20 Субъектов случайным образом назначат для получения рисперидона в начальной дозе 2 мг/день, которая может быть увеличена до 6 мг/день в зависимости от ответа субъекта. Через 4 недели лечения снова берут кровь.
Субъекты будут рандомизированы для приема рисперидона в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Риспердал
Другой: Здоровые добровольцы
Образцы крови натощак будут взяты у здоровых добровольцев, чтобы соответствовать возрасту, расе и полу участников исследования для сравнения.
Здоровые добровольцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие уровни плазмалогена в липидном профиле
Временное ограничение: Базовый уровень
Плазмалогены представляют собой подкласс глицерофосфолипидов и широко распространенных компонентов клеточных мембран и липопротеинов сыворотки. Некоторые неврологические расстройства показывают снижение уровня плазмалогенов.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться