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統合失調症における代謝サインとバイオマーカー

2014年7月11日 更新者:Duke University

健康な対照と比較した統合失調症の初回エピソードおよび再発患者における代謝シグネチャとバイオマーカー

メタボロミクス脂質プラットフォームを使用して、抗精神病薬アリピプラゾールによる治療前および治療後 4 週間の未治療の統合失調症患者の生化学的特徴をマッピングし、それをリスペリドンによって誘発される脂質摂動と比較する予定です。 これらの薬剤は、代謝の副作用のリスクが本質的に異なり、患者の反応も異なります。 薬物の代謝シグネチャは、個人内のさまざまな薬物応答の基礎の一部を説明できる重要な生化学的情報をキャプチャし、薬物作用および疾患の病因に関与する経路を明らかにし、新しい薬物設計戦略を可能にする可能性があります。 さらに、脂質プロファイルに関して、ベースラインで患者を健常対照者と比較します。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症 (SCH) は、約 1% の発生率で世界中の人口に影響を与える壊滅的な精神疾患です。 この病気のほとんどの人は長期の薬物療法の恩恵を受けていますが、抗精神病薬治療の治療効果は一貫性がなく、不完全であり、長期の身体的罹患率に関連する重大な副作用(遅発性ジスキネジー、肥満、高血糖、高脂血症。 メタボロミクスは、特定の時点における生化学的経路のスナップショットを提供する強力な新技術です。 これは、NIH ロードマップ イニシアチブの下で開発する重要な領域として指定されています。 このプラットフォームを使用して、抗精神病薬アリピプラゾールによる治療前および治療後 4 週間の未治療の統合失調症患者の生化学的特徴をマッピングし、それをリスペリドンによって誘発される脂質摂動と比較する予定です。 これらの薬剤は、代謝の副作用のリスクが本質的に異なり、患者の反応も異なります。 薬物の代謝シグネチャは、個人内のさまざまな薬物応答の基礎の一部を説明できる重要な生化学的情報をキャプチャし、薬物作用および疾患の病因に関与する経路を明らかにして、新しい薬物設計戦略を可能にする可能性があります。さらに、患者を健康な人と比較します。脂質プロファイルに関してベースラインでコントロールを行い、脂質プロファイルが非投薬の統合失調症患者と健康なコントロールとの間で異なるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Butner、North Carolina、アメリカ、27509
        • John Umstead Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18~60歳
  • 統合失調症の診断
  • 積極的に精神病
  • 過去2週間に抗精神病薬を1回以上服用していない

除外基準:

  • 精神遅滞、てんかんまたは頭部外傷の病歴
  • 精神病理学の大部分を説明する物質使用障害
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アリピプラゾール4週間
ベースラインのために血液を採取する。 20 被験者は無作為に割り当てられ、アリピプラゾールを 1 日 10 mg から開始し、有効性と忍容性に基づいて 1 日あたり最大 30 mg まで漸増されます。 4週間の治療後、メタボロミクスのために再び採血します。
アリピプラゾール4週間
他の名前:
  • エビリファイ
アクティブコンパレータ:リスペリドンを4週間
ベースライン評価のために採血する。 20人の被験者は、リスペリドンを2mg/日の開始用量で投与するように無作為に割り当てられ、被験者の反応に基づいて6mg/日に増やすことができます。 4週間の投薬後、再度採血を行います。
被験者は4週間リスペリドンに無作為に割り付けられます
他の名前:
  • リスパダール
他の:健康なボランティア
空腹時血液サンプルは健康なボランティアから採取され、比較のために年齢、人種、性別を研究対象と一致させます。
健康なボランティア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイルにおける総プラズマローゲンレベル
時間枠:ベースライン
プラズマローゲンは、グリセロリン脂質のサブクラスであり、細胞膜および血清リポタンパク質の遍在する成分です。 いくつかの神経疾患では、プラズマローゲンのレベルが低下しています。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rima Kaddurah-Daouk, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月11日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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