精神分裂症的代谢特征和生物标志物
2014年7月11日 更新者:Duke University
首发和复发精神分裂症患者的代谢特征和生物标志物与健康对照组的比较
我们计划使用代谢组学脂质平台来绘制未接受药物治疗的精神分裂症患者在使用抗精神病药物阿立哌唑治疗之前和之后 4 周的生化特征,并将其与利培酮引起的脂质扰动进行比较。
这些药物具有固有的不同代谢不良反应风险,患者对它们的反应也不同。
药物的代谢特征捕获重要的生化信息,这些信息可以解释个体体内不同药物反应的部分基础,并将突出显示与药物作用和疾病发病机制有关的途径,可能实现新的药物设计策略。
此外,我们将在基线时将患者与健康对照者的血脂谱进行比较。
研究概览
详细说明
精神分裂症 (SCH) 是一种破坏性精神疾病,影响全世界人口,发病率约为 1%。
大多数患有这种疾病的人受益于长期药物治疗,然而,抗精神病药物治疗的治疗效果不一致、不完整,并且经常被与长期身体病态相关的显着副作用所抵消(例如,迟发性运动障碍、肥胖、高血糖、高脂血症。
代谢组学是一项强大的新技术,可提供特定时间点生化途径的快照。
它已被指定为 NIH 路线图倡议下的重要发展领域。
我们计划使用该平台绘制未接受药物治疗的精神分裂症患者在使用抗精神病药物阿立哌唑治疗之前和之后 4 周的生化特征,并将其与利培酮引起的脂质扰动进行比较。
这些药物具有固有的不同代谢不良反应风险,患者对它们的反应也不同。
药物的代谢特征捕获重要的生化信息,这些信息可以解释个体体内不同药物反应的部分基础,并将突出显示与药物作用和疾病发病机制相关的途径,可能实现新的药物设计策略。此外,我们将患者与健康人进行比较在基线控制血脂谱,以评估未用药的精神分裂症患者和健康对照之间的血脂谱是否不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Butner、North Carolina、美国、27509
- John Umstead Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 18-60 岁
- 精神分裂症的诊断
- 积极精神病
- 前 2 周内服用的抗精神病药不超过一次
排除标准:
- 精神发育迟滞、癫痫或头部外伤史
- 解释大部分精神病理学的物质使用障碍
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:阿立哌唑 4 周
抽血作为基线。
20 名受试者被随机分配接受为期数周的阿立哌唑治疗,起始剂量为 10 毫克/天,剂量将根据有效性和耐受性逐渐增加至最大 30 毫克/天。
治疗 4 周后,将再次抽血进行代谢组学。
|
阿立哌唑 4 周
其他名称:
|
有源比较器:利培酮 4 周
将抽血用于基线评估。
20 名受试者将被随机分配接受利培酮,起始剂量为 2 毫克/天,并可根据受试者的反应增加至 6 毫克/天。
服药 4 周后,再次抽血。
|
受试者将随机接受利培酮治疗 4 周
其他名称:
|
其他:健康志愿者
将从健康志愿者中抽取空腹血样,将年龄、种族和性别与研究对象相匹配,以进行比较。
|
健康志愿者
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
脂质谱中的总缩醛磷脂水平
大体时间:基线
|
缩醛磷脂是甘油磷脂的一个亚类,是细胞膜和血清脂蛋白中普遍存在的成分。
几种神经系统疾病显示缩醛磷脂水平降低。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Storey JD, Tibshirani R. Statistical significance for genomewide studies. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Aug 5;100(16):9440-5. doi: 10.1073/pnas.1530509100. Epub 2003 Jul 25.
- Kaddurah-Daouk R, McEvoy J, Baillie R, Zhu H, K Yao J, Nimgaonkar VL, Buckley PF, Keshavan MS, Georgiades A, Nasrallah HA. Impaired plasmalogens in patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2012 Aug 15;198(3):347-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.019. Epub 2012 Apr 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月25日
首次发布 (估计)
2007年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.