Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stoffwechselsignaturen und Biomarker bei Schizophrenie

11. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

Stoffwechselsignaturen und Biomarker bei Patienten mit Schizophrenie im ersten Schub und bei wiederkehrenden Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen

Wir planen, eine Metabolomik-Lipidplattform zu verwenden, um biochemische Signaturen bei unbehandelten schizophrenen Patienten vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit dem Antipsychotikum Aripiprazol abzubilden und diese mit durch Risperidon induzierten Lipidstörungen zu vergleichen. Diese Medikamente haben von Natur aus ein unterschiedliches Risiko für metabolische Nebenwirkungen und die Patienten reagieren unterschiedlich darauf. Metabolische Signaturen für die Medikamente erfassen signifikante biochemische Informationen, die einen Teil der Grundlage für die unterschiedliche Arzneimittelreaktion bei Individuen erklären könnten, und werden Wege aufzeigen, die an der Arzneimittelwirkung und der Pathogenese von Krankheiten beteiligt sind und möglicherweise neue Arzneimitteldesignstrategien ermöglichen. Darüber hinaus werden wir Patienten hinsichtlich der Lipidprofile zu Studienbeginn mit gesunden Kontrollpersonen vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie (SCH) ist eine verheerende Geisteskrankheit, die die menschliche Bevölkerung weltweit mit einer Inzidenz von etwa 1 % betrifft. Die meisten Patienten mit dieser Krankheit profitieren von einer Langzeit-Pharmakotherapie, jedoch sind die therapeutischen Wirkungen einer Behandlung mit Antipsychotika inkonsistent, unvollständig und werden oft durch signifikante Nebenwirkungen im Zusammenhang mit langfristiger körperlicher Morbidität (z. B. tardive Dyskinesie, Fettleibigkeit, Hyperglykämie, Hyperlipidämie. Metabolomik ist eine leistungsstarke neue Technologie, die eine Momentaufnahme biochemischer Stoffwechselwege zu einem bestimmten Zeitpunkt liefert. Es wurde als wichtiger Bereich für die Entwicklung im Rahmen der NIH-Roadmap-Initiative ausgewiesen. Wir planen, diese Plattform zu verwenden, um biochemische Signaturen bei nicht behandelten schizophrenen Patienten vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit dem Antipsychotikum Aripiprazol abzubilden und diese mit durch Risperidon induzierten Lipidstörungen zu vergleichen. Diese Medikamente haben von Natur aus ein unterschiedliches Risiko für metabolische Nebenwirkungen und die Patienten reagieren unterschiedlich darauf. Metabolische Signaturen für die Medikamente erfassen signifikante biochemische Informationen, die einen Teil der Grundlage für die unterschiedliche Arzneimittelreaktion bei Individuen erklären könnten, und werden Wege aufzeigen, die an der Arzneimittelwirkung und der Pathogenese von Krankheiten beteiligt sind und möglicherweise neue Strategien für das Arzneimitteldesign ermöglichen. Darüber hinaus werden wir Patienten mit Gesunden vergleichen Kontrollen zu Studienbeginn in Bezug auf Lipidprofile, um zu beurteilen, ob sich die Lipidprofile zwischen unbehandelten Schizophreniepatienten und gesunden Kontrollpersonen unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
        • John Umstead Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre
  • Diagnose Schizophrenie
  • Aktiv psychotisch
  • Nicht mehr als eine Einzeldosis eines Antipsychotikums in den vorangegangenen 2 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung, Epilepsie oder Kopftrauma in der Vorgeschichte
  • Substanzgebrauchsstörung, die den Großteil der Psychopathologie erklärt
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aripiprazol für 4 Wochen
Als Grundlinie wird Blut abgenommen. 20 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip über Wochen Wochen Aripiprazol mit einer Anfangsdosis von 10 mg/Tag verabreicht, und die Dosis wird basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit auf maximal 30 mg/Tag titriert. Nach 4-wöchiger Behandlung wird erneut Blut für die Metabolomik entnommen.
Aripiprazol für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Abilisieren
Aktiver Komparator: Risperidon für 4 Wochen
Blut wird für die Grundlinienbewertung entnommen. 20 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Risperidon mit einer Anfangsdosis von 2 mg/Tag zu erhalten, die je nach Reaktion des Probanden auf 6 mg/Tag erhöht werden kann. Nach 4 Wochen Medikation wird erneut Blut abgenommen.
Die Probanden werden für 4 Wochen auf Risperidon randomisiert
Andere Namen:
  • Rispertal
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunden Freiwilligen werden nüchterne Blutproben entnommen, um Alter, Rasse und Geschlecht mit den Versuchspersonen zum Vergleich abzugleichen.
Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmalogen-Gesamtspiegel im Lipidprofil
Zeitfenster: Grundlinie
Plasmalogene sind eine Unterklasse von Glycerophospholipiden und allgegenwärtige Bestandteile von Zellmembranen und Serumlipoproteinen. Mehrere neurologische Erkrankungen zeigen einen verringerten Plasmalogenspiegel.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren