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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00466310
Stoffwechselsignaturen und Biomarker bei Schizophrenie
11. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University
Stoffwechselsignaturen und Biomarker bei Patienten mit Schizophrenie im ersten Schub und bei wiederkehrenden Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Wir planen, eine Metabolomik-Lipidplattform zu verwenden, um biochemische Signaturen bei unbehandelten schizophrenen Patienten vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit dem Antipsychotikum Aripiprazol abzubilden und diese mit durch Risperidon induzierten Lipidstörungen zu vergleichen.
Diese Medikamente haben von Natur aus ein unterschiedliches Risiko für metabolische Nebenwirkungen und die Patienten reagieren unterschiedlich darauf.
Metabolische Signaturen für die Medikamente erfassen signifikante biochemische Informationen, die einen Teil der Grundlage für die unterschiedliche Arzneimittelreaktion bei Individuen erklären könnten, und werden Wege aufzeigen, die an der Arzneimittelwirkung und der Pathogenese von Krankheiten beteiligt sind und möglicherweise neue Arzneimitteldesignstrategien ermöglichen.
Darüber hinaus werden wir Patienten hinsichtlich der Lipidprofile zu Studienbeginn mit gesunden Kontrollpersonen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie (SCH) ist eine verheerende Geisteskrankheit, die die menschliche Bevölkerung weltweit mit einer Inzidenz von etwa 1 % betrifft.
Die meisten Patienten mit dieser Krankheit profitieren von einer Langzeit-Pharmakotherapie, jedoch sind die therapeutischen Wirkungen einer Behandlung mit Antipsychotika inkonsistent, unvollständig und werden oft durch signifikante Nebenwirkungen im Zusammenhang mit langfristiger körperlicher Morbidität (z. B. tardive Dyskinesie, Fettleibigkeit, Hyperglykämie, Hyperlipidämie.
Metabolomik ist eine leistungsstarke neue Technologie, die eine Momentaufnahme biochemischer Stoffwechselwege zu einem bestimmten Zeitpunkt liefert.
Es wurde als wichtiger Bereich für die Entwicklung im Rahmen der NIH-Roadmap-Initiative ausgewiesen.
Wir planen, diese Plattform zu verwenden, um biochemische Signaturen bei nicht behandelten schizophrenen Patienten vor und 4 Wochen nach der Behandlung mit dem Antipsychotikum Aripiprazol abzubilden und diese mit durch Risperidon induzierten Lipidstörungen zu vergleichen.
Diese Medikamente haben von Natur aus ein unterschiedliches Risiko für metabolische Nebenwirkungen und die Patienten reagieren unterschiedlich darauf.
Metabolische Signaturen für die Medikamente erfassen signifikante biochemische Informationen, die einen Teil der Grundlage für die unterschiedliche Arzneimittelreaktion bei Individuen erklären könnten, und werden Wege aufzeigen, die an der Arzneimittelwirkung und der Pathogenese von Krankheiten beteiligt sind und möglicherweise neue Strategien für das Arzneimitteldesign ermöglichen. Darüber hinaus werden wir Patienten mit Gesunden vergleichen Kontrollen zu Studienbeginn in Bezug auf Lipidprofile, um zu beurteilen, ob sich die Lipidprofile zwischen unbehandelten Schizophreniepatienten und gesunden Kontrollpersonen unterscheiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
- John Umstead Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Diagnose Schizophrenie
- Aktiv psychotisch
- Nicht mehr als eine Einzeldosis eines Antipsychotikums in den vorangegangenen 2 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Geistige Behinderung, Epilepsie oder Kopftrauma in der Vorgeschichte
- Substanzgebrauchsstörung, die den Großteil der Psychopathologie erklärt
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aripiprazol für 4 Wochen
Als Grundlinie wird Blut abgenommen.
20 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip über Wochen Wochen Aripiprazol mit einer Anfangsdosis von 10 mg/Tag verabreicht, und die Dosis wird basierend auf Wirksamkeit und Verträglichkeit auf maximal 30 mg/Tag titriert.
Nach 4-wöchiger Behandlung wird erneut Blut für die Metabolomik entnommen.
|
Aripiprazol für 4 Wochen
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Risperidon für 4 Wochen
Blut wird für die Grundlinienbewertung entnommen.
20 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Risperidon mit einer Anfangsdosis von 2 mg/Tag zu erhalten, die je nach Reaktion des Probanden auf 6 mg/Tag erhöht werden kann.
Nach 4 Wochen Medikation wird erneut Blut abgenommen.
|
Die Probanden werden für 4 Wochen auf Risperidon randomisiert
Andere Namen:
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Gesunden Freiwilligen werden nüchterne Blutproben entnommen, um Alter, Rasse und Geschlecht mit den Versuchspersonen zum Vergleich abzugleichen.
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Gesunde Freiwillige
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmalogen-Gesamtspiegel im Lipidprofil
Zeitfenster: Grundlinie
|
Plasmalogene sind eine Unterklasse von Glycerophospholipiden und allgegenwärtige Bestandteile von Zellmembranen und Serumlipoproteinen.
Mehrere neurologische Erkrankungen zeigen einen verringerten Plasmalogenspiegel.
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Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Storey JD, Tibshirani R. Statistical significance for genomewide studies. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Aug 5;100(16):9440-5. doi: 10.1073/pnas.1530509100. Epub 2003 Jul 25.
- Kaddurah-Daouk R, McEvoy J, Baillie R, Zhu H, K Yao J, Nimgaonkar VL, Buckley PF, Keshavan MS, Georgiades A, Nasrallah HA. Impaired plasmalogens in patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2012 Aug 15;198(3):347-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.019. Epub 2012 Apr 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Aripiprazol
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00008577
- 8370 (Duke legacy protocol number)
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