- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00466310
Firmas metabólicas y biomarcadores en la esquizofrenia
11 de julio de 2014 actualizado por: Duke University
Firmas metabólicas y biomarcadores en el primer episodio y pacientes recurrentes con esquizofrenia en comparación con controles sanos
Planeamos usar una plataforma de lípidos de metabolómica para mapear firmas bioquímicas en pacientes esquizofrénicos no medicados antes y 4 semanas después del tratamiento con el fármaco antipsicótico aripiprazol y compararlo con las perturbaciones de lípidos inducidas por risperidona.
Estos medicamentos tienen un riesgo inherentemente diferente de efectos adversos metabólicos y los pacientes responden a ellos de manera diferente.
Las firmas metabólicas de los fármacos capturan información bioquímica significativa que podría explicar parte de la base de la variada respuesta a los fármacos dentro de los individuos y resaltará las vías implicadas en la acción de los fármacos y en la patogénesis de la enfermedad, lo que posiblemente permita nuevas estrategias de diseño de fármacos.
Además, compararemos a los pacientes con controles sanos al inicio del estudio en lo que respecta a los perfiles de lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia (SCH) es una enfermedad mental devastadora que afecta a la población humana en todo el mundo con una incidencia de alrededor del 1%.
La mayoría de las personas con esta enfermedad se benefician de la farmacoterapia a largo plazo; sin embargo, los efectos terapéuticos del tratamiento antipsicótico son inconsistentes, incompletos y a menudo contrarrestados por efectos secundarios significativos asociados con la morbilidad física a largo plazo (p. ej., discinesia tardía, obesidad, hiperglucemia, hiperlipidemia
La metabolómica es una tecnología nueva y poderosa que proporciona una instantánea de las rutas bioquímicas en un momento determinado.
Se ha designado como un área importante para desarrollar bajo la iniciativa de hoja de ruta de los NIH.
Planeamos usar esta plataforma para mapear las firmas bioquímicas en pacientes esquizofrénicos no medicados antes y 4 semanas después del tratamiento con el fármaco antipsicótico aripiprazol y compararlo con las perturbaciones de lípidos inducidas por la risperidona.
Estos medicamentos tienen un riesgo inherentemente diferente de efectos adversos metabólicos y los pacientes responden a ellos de manera diferente.
Las firmas metabólicas de los fármacos capturan información bioquímica significativa que podría explicar parte de la base de la variada respuesta a los fármacos dentro de los individuos y resaltará las vías implicadas en la acción del fármaco y en la patogénesis de la enfermedad, lo que posiblemente permita nuevas estrategias de diseño de fármacos. Además, compararemos pacientes con personas sanas. controles al inicio del estudio con respecto a los perfiles de lípidos, para evaluar si los perfiles de lípidos difieren entre los pacientes con esquizofrenia no medicados y los controles sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509
- John Umstead Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Activamente psicótico
- No más de una dosis única de antipsicótico en las 2 semanas anteriores
Criterio de exclusión:
- Retraso mental, epilepsia o antecedentes de traumatismo craneoencefálico
- Trastorno por consumo de sustancias que explica la mayor parte de la psicopatología
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aripiprazol durante 4 semanas
Se extrae sangre para la línea de base.
Se asignan aleatoriamente 20 sujetos para recibir aripiprazol durante semanas con una dosis inicial de 10 mg/día y la dosis se ajustará a un máximo de 30 mg/día en función de la eficacia y la tolerabilidad.
Después de 4 semanas de tratamiento, se volverá a extraer sangre para metabolómica.
|
Aripiprazol durante 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Risperidona durante 4 semanas
Se extraerá sangre para la evaluación inicial.
20 Sujetos serán asignados al azar para recibir risperidona en una dosis inicial de 2 mg/día, y se puede aumentar a 6 mg/día según la respuesta del sujeto.
Después de 4 semanas de medicación, se extrae sangre nuevamente.
|
Los sujetos serán aleatorizados para recibir risperidona durante 4 semanas.
Otros nombres:
|
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Otro: Voluntarios sanos
Se extraerán muestras de sangre en ayunas de voluntarios sanos para comparar la edad, la raza y el género con los sujetos de investigación.
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Voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles totales de plasmalógeno en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Base
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Los plasmalógenos son una subclase de glicerofosfolípidos y constituyentes ubicuos de las membranas celulares y las lipoproteínas séricas.
Varios trastornos neurológicos muestran un nivel reducido de plasmalógenos.
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Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Storey JD, Tibshirani R. Statistical significance for genomewide studies. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Aug 5;100(16):9440-5. doi: 10.1073/pnas.1530509100. Epub 2003 Jul 25.
- Kaddurah-Daouk R, McEvoy J, Baillie R, Zhu H, K Yao J, Nimgaonkar VL, Buckley PF, Keshavan MS, Georgiades A, Nasrallah HA. Impaired plasmalogens in patients with schizophrenia. Psychiatry Res. 2012 Aug 15;198(3):347-52. doi: 10.1016/j.psychres.2012.02.019. Epub 2012 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Aripiprazol
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- Pro00008577
- 8370 (Duke legacy protocol number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .