Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Firmas metabólicas y biomarcadores en la esquizofrenia

11 de julio de 2014 actualizado por: Duke University

Firmas metabólicas y biomarcadores en el primer episodio y pacientes recurrentes con esquizofrenia en comparación con controles sanos

Planeamos usar una plataforma de lípidos de metabolómica para mapear firmas bioquímicas en pacientes esquizofrénicos no medicados antes y 4 semanas después del tratamiento con el fármaco antipsicótico aripiprazol y compararlo con las perturbaciones de lípidos inducidas por risperidona. Estos medicamentos tienen un riesgo inherentemente diferente de efectos adversos metabólicos y los pacientes responden a ellos de manera diferente. Las firmas metabólicas de los fármacos capturan información bioquímica significativa que podría explicar parte de la base de la variada respuesta a los fármacos dentro de los individuos y resaltará las vías implicadas en la acción de los fármacos y en la patogénesis de la enfermedad, lo que posiblemente permita nuevas estrategias de diseño de fármacos. Además, compararemos a los pacientes con controles sanos al inicio del estudio en lo que respecta a los perfiles de lípidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La esquizofrenia (SCH) es una enfermedad mental devastadora que afecta a la población humana en todo el mundo con una incidencia de alrededor del 1%. La mayoría de las personas con esta enfermedad se benefician de la farmacoterapia a largo plazo; sin embargo, los efectos terapéuticos del tratamiento antipsicótico son inconsistentes, incompletos y a menudo contrarrestados por efectos secundarios significativos asociados con la morbilidad física a largo plazo (p. ej., discinesia tardía, obesidad, hiperglucemia, hiperlipidemia La metabolómica es una tecnología nueva y poderosa que proporciona una instantánea de las rutas bioquímicas en un momento determinado. Se ha designado como un área importante para desarrollar bajo la iniciativa de hoja de ruta de los NIH. Planeamos usar esta plataforma para mapear las firmas bioquímicas en pacientes esquizofrénicos no medicados antes y 4 semanas después del tratamiento con el fármaco antipsicótico aripiprazol y compararlo con las perturbaciones de lípidos inducidas por la risperidona. Estos medicamentos tienen un riesgo inherentemente diferente de efectos adversos metabólicos y los pacientes responden a ellos de manera diferente. Las firmas metabólicas de los fármacos capturan información bioquímica significativa que podría explicar parte de la base de la variada respuesta a los fármacos dentro de los individuos y resaltará las vías implicadas en la acción del fármaco y en la patogénesis de la enfermedad, lo que posiblemente permita nuevas estrategias de diseño de fármacos. Además, compararemos pacientes con personas sanas. controles al inicio del estudio con respecto a los perfiles de lípidos, para evaluar si los perfiles de lípidos difieren entre los pacientes con esquizofrenia no medicados y los controles sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509
        • John Umstead Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años
  • Diagnóstico de esquizofrenia
  • Activamente psicótico
  • No más de una dosis única de antipsicótico en las 2 semanas anteriores

Criterio de exclusión:

  • Retraso mental, epilepsia o antecedentes de traumatismo craneoencefálico
  • Trastorno por consumo de sustancias que explica la mayor parte de la psicopatología
  • Hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aripiprazol durante 4 semanas
Se extrae sangre para la línea de base. Se asignan aleatoriamente 20 sujetos para recibir aripiprazol durante semanas con una dosis inicial de 10 mg/día y la dosis se ajustará a un máximo de 30 mg/día en función de la eficacia y la tolerabilidad. Después de 4 semanas de tratamiento, se volverá a extraer sangre para metabolómica.
Aripiprazol durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Abilificar
Comparador activo: Risperidona durante 4 semanas
Se extraerá sangre para la evaluación inicial. 20 Sujetos serán asignados al azar para recibir risperidona en una dosis inicial de 2 mg/día, y se puede aumentar a 6 mg/día según la respuesta del sujeto. Después de 4 semanas de medicación, se extrae sangre nuevamente.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir risperidona durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • Risperdal
Otro: Voluntarios sanos
Se extraerán muestras de sangre en ayunas de voluntarios sanos para comparar la edad, la raza y el género con los sujetos de investigación.
Voluntarios sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles totales de plasmalógeno en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: Base
Los plasmalógenos son una subclase de glicerofosfolípidos y constituyentes ubicuos de las membranas celulares y las lipoproteínas séricas. Varios trastornos neurológicos muestran un nivel reducido de plasmalógenos.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir