Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metaboliset allekirjoitukset ja biomarkkerit skitsofreniassa

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Metaboliset allekirjoitukset ja biomarkkerit ensimmäisessä jaksossa ja toistuvat skitsofreniapotilaat verrattuna terveisiin kontrolleihin

Aiomme käyttää metabolomiikan lipidialustaa biokemiallisten allekirjoitusten kartoittamiseen lääkkeitä käyttämättömillä skitsofreenisilla potilailla ennen antipsykoottisella lääkkeellä aripipratsolihoitoa ja 4 viikkoa sen jälkeen ja verrata sitä risperidonin aiheuttamiin lipidihäiriöihin. Näillä lääkkeillä on luonnostaan ​​erilainen metabolisten haittavaikutusten riski, ja potilaat reagoivat niihin eri tavalla. Lääkkeiden metaboliset allekirjoitukset keräävät merkittävää biokemiallista tietoa, joka voisi selittää osan yksilöiden vaihtelevan lääkevasteen perustasta ja korostaa lääkkeiden vaikutukseen ja sairauden patogeneesiin liittyviä reittejä, mikä mahdollisesti mahdollistaa uusia lääkesuunnittelustrategioita. Lisäksi vertaamme potilaita terveisiin kontrolleihin lähtötilanteessa lipidiprofiilien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Skitsofrenia (SCH) on tuhoisa mielisairaus, joka vaikuttaa ihmisiin maailmanlaajuisesti noin 1 %:lla. Useimmat tätä sairautta sairastavat henkilöt hyötyvät pitkäkestoisesta farmakoterapiasta, mutta antipsykoottisen hoidon terapeuttiset vaikutukset ovat epäjohdonmukaisia, epätäydellisiä, ja niitä usein torjuvat merkittävät pitkäaikaiseen fyysiseen sairastumiseen liittyvät sivuvaikutukset (esim. tardiivi dyskinesia, liikalihavuus, hyperglykemia, hyperlipidemia. Aineenvaihdunta on tehokas uusi tekniikka, joka tarjoaa hetkellisen kuvan biokemiallisista reiteistä tietyllä hetkellä. Se on varattu tärkeäksi kehittämisalueeksi NIH:n tiekarttaaloitteen puitteissa. Aiomme käyttää tätä alustaa biokemiallisten allekirjoitusten kartoittamiseen lääkkeitä käyttämättömillä skitsofreenisilla potilailla ennen antipsykoottisella lääkkeellä aripipratsolihoitoa ja 4 viikkoa sen jälkeen ja vertailla sitä risperidonin aiheuttamiin lipidihäiriöihin. Näillä lääkkeillä on luonnostaan ​​erilainen metabolisten haittavaikutusten riski, ja potilaat reagoivat niihin eri tavalla. Lääkkeiden metaboliset allekirjoitukset keräävät merkittävää biokemiallista tietoa, joka voisi selittää osan yksilöiden vaihtelevan lääkevasteen perustasta ja korostaa lääkkeiden vaikutukseen ja sairauden patogeneesiin liittyviä polkuja, mikä mahdollistaa uusien lääkesuunnittelustrategioiden. Lisäksi vertaamme potilaita terveisiin. vertailut lähtötilanteessa lipidiprofiilien suhteen, jotta voidaan arvioida, eroavatko lipidiprofiilit lääkittämättömien skitsofreniapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Yhdysvallat, 27509
        • John Umstead Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • Skitsofrenian diagnoosi
  • Aktiivisesti psykoottinen
  • Enintään yksi annos psykoosilääkkeitä edellisten 2 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvamma, epilepsia tai päävamma
  • Päihteiden käyttöhäiriö, joka selittää suurimman osan psykopatologiasta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aripipratsoli 4 viikon ajan
Veri otetaan perusviivaa varten. 20 potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan aripipratsolia viikkojen ajan aloitusannoksella 10 mg/vrk, ja annos titrataan enintään 30 mg:aan/vrk tehokkuuden ja siedettävyyden perusteella. Neljän viikon hoidon jälkeen veri otetaan uudelleen metabolomiikkaa varten.
Lääke: Aripipratsoli
Aripipratsoli 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Abilify
Active Comparator: Risperidoni 4 viikkoa
Veri otetaan perustason arviointia varten. 20 potilasta jaetaan satunnaisesti saamaan risperidonin aloitusannos 2 mg/vrk, ja annosta voidaan nostaa 6 mg:aan/vrk kohteen vasteen perusteella. 4 viikon lääkityksen jälkeen veri otetaan uudelleen.
Lääke: Risperidoni
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan risperidonia 4 viikon ajaksi
Muut nimet:
  • Risperdal
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Terveiltä vapaaehtoisilta otetaan paastoverinäytteet iän, rodun ja sukupuolen vastaamiseksi tutkimushenkilöiden kanssa vertailua varten.
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmalogeenin kokonaistasot lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso
Plasmalogeenit ovat glyserofosfolipidien ja solukalvojen ja seerumin lipoproteiinien kaikkialla esiintyvien ainesosien alaluokka. Useat neurologiset häiriöt osoittavat alentunutta plasmalogeenitasoa.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Rima Kaddurah-Daouk, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00008577
  • 8370 (Duke legacy protocol number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa